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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’Adakveo (crizanlizumab), un médicament destiné à prévenir les crises douloureuses (appelées crises vaso-occlusives) chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints de drépanocytose.
Cela fait suite à un examen par le CHMP, qui a conclu que les bénéfices du médicament ne l’emportaient pas sur ses risques. La revue a examiné les résultats de l’étude STAND, qui a comparé l’efficacité et l’innocuité d’Adakveo à un placebo (un traitement fictif) chez des patients ayant déjà eu des crises douloureuses ayant conduit à une visite médicale.
L’étude a montré qu’Adakveo ne réduisait pas le nombre de crises douloureuses conduisant à une visite médicale. Les patients traités par Adakveo ont eu en moyenne 2,5 crises douloureuses lors d’une visite médicale ultérieure au cours de la première année de traitement, contre 2,3 crises dans le groupe placebo.
De plus, le nombre moyen de crises nécessitant une visite médicale ou un traitement à domicile était de 4,7 avec Adakveo contre 3,9 avec le placebo.
Dans son examen, le CHMP a également examiné les données d’autres études, un programme d’accès géré et des données réelles. Cependant, les études présentaient plusieurs limites, comme l’absence de comparateur, et ne pouvaient être utilisées pour montrer l’effet d’Adakveo ou contrebalancer les résultats négatifs de l’étude STAND.
En termes de sécurité, l’étude STAND n’a pas soulevé de nouvelles préoccupations mais a montré un taux plus élevé d’effets secondaires graves et graves liés au traitement pour Adakveo par rapport au placebo. Le CHMP a donc conclu que ses bénéfices ne l’emportent pas sur les risques.
Au moment de l’AMM, les données ont montré qu’Adakveo était efficace pour réduire le nombre de crises douloureuses chez les patients drépanocytaires. Cependant, les données étaient limitées et il y avait une certaine incertitude quant à l’ampleur de l’effet du médicament.
L’EMA a donc demandé l’étude STAND comme condition à l’autorisation de mise sur le marché d’Adakveo, qui a été accordée en octobre 2020. Les résultats de l’étude STAND ne confirmant pas les bénéfices précédemment observés avec Adakveo, le CHMP a maintenant conclu que les bénéfices ne l’emportent pas sur les risques et a recommandé la révocation de son autorisation dans l’UE.
Suite à la recommandation du CHMP, la Commission européenne rendra une décision juridiquement contraignante. Les patients qui ont des questions doivent en parler à leur médecin, infirmière ou pharmacien.
Informations pour les patients
- Une étude récente a montré qu’Adakveo ne réduisait pas le nombre de crises douloureuses nécessitant une visite médicale ou un traitement à domicile chez les patients drépanocytaires.
- En raison des derniers résultats de l’étude, Adakveo est retiré du marché dans l’UE et aucun nouveau patient ne sera traité avec ce médicament.
- Si vous recevez un traitement par Adakveo, prenez rendez-vous avec votre médecin dès que possible pour discuter des traitements alternatifs.
- Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Informations pour les professionnels de santé
- Le médicament contre la drépanocytose Adakveo (crizanlizumab) est retiré du marché dans l’UE car une étude récente n’a pas confirmé son bénéfice clinique.
- L’étude STAND n’a pas montré de différence entre Adakveo (2,49, IC 95% [1.90, 3.26]) et placebo (2,30, IC 95 % [1.75, 3.01]) en taux annualisés de crises vaso-occlusives conduisant à une visite médicale au cours de la première année. Des résultats similaires ont été observés lors de l’examen des crises nécessitant une visite médicale ou un traitement à domicile : les taux étaient de 4,7, IC à 95 % : (3,60, 6,14) avec Adakveo contre 3,9, IC à 95 % : (3,00, 5,01) avec le placebo.
- Les professionnels de santé ne doivent pas commencer de nouveaux patients avec Adakveo.
- Pour les patients actuellement sous traitement par Adakveo, les professionnels de santé doivent expliquer aux patients que le médicament est retiré du marché et les raisons du retrait, et discuter avec eux des alternatives.
Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) comprenant les recommandations ci-dessus sera envoyée en temps utile aux professionnels de santé prescrivant, délivrant ou administrant le médicament. La DHPC sera également publiée sur une page dédiée du site internet de l’EMA.
En savoir plus sur le médicament
Adakveo est un médicament destiné à prévenir les crises douloureuses chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et passent d’une forme de disque à une forme de croissant (comme une faucille). .
De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site Web de l’EMA.
En savoir plus sur la procédure
L’examen d’Adakveo a été lancé à la demande de la Commission européenne, en vertu de l’article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
L’examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l’avis de l’Agence. L’avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.