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La commission ENVI du Parlement européen doit se réunir aujourd’hui, 19 mars, pour discuter du nouveau cadre pharmaceutique et voter sur le texte compromis concernant le projet de règlement et la directive révisée.
Plusieurs députés européens participant au vote ENVI ont déclaré à Euractiv que le compromis pouvait effectivement ouvrir la voie à des négociations entre le Parlement, la Commission et le Conseil européen.
Le texte compromis proposé touche différents éléments, notamment la période de protection réglementaire des données (RDP), fixant la période de référence pour les nouveaux médicaments à 7,5 ans, tandis que la proposition de la Commission européenne la réduisait à six ans contre huit ans.
Le compromis d’ENVI suggère un plafond sur le RDP total qui ne peut pas dépasser un total de 8,5 ans tout en révisant la fourniture d’un lancement dans les États membres de l’UE. Les bons d’exclusivité transférables et le bac à sable réglementaire restent intacts dans le projet de règlement.
Kympouropoulos : vote historique
L’eurodéputé Stelios Kympouropoulos (PPE) a déclaré à Euractiv : « Je pense que l’accord de compromis atteint établit un équilibre entre la garantie de bonnes incitations pour la poursuite de la recherche et de l’innovation, le maintien de la compétitivité de l’UE, tout en améliorant l’accès rapide aux traitements et aux médicaments, et en donnant les moyens d’agir. l’implication du patient dans la procédure.
Kympouropoulos a déclaré que la procédure d’aujourd’hui « marque un vote historique sur la réforme de la législation pharmaceutique. Bien qu’il s’agisse d’une législation très critique, nous avions un calendrier très strict pour parvenir à un accord, mais il y avait un engagement fort », a-t-il expliqué.
« Je pense que le texte proposé par le Parlement européen peut contribuer à mieux répondre aux besoins non satisfaits et à renforcer la résilience de l’UE face aux crises futures », a-t-il ajouté.
Selon Kympouropoulos, le texte constitue un point de départ solide pour les négociations en trilogue du Parlement avec la Commission et le Conseil, qui suivront avec le début du nouveau mandat législatif.
Jarubas: le fardeau retombera sur la présidence polonaise
Travail sur le paquet au sein de la délégation polonaise du Groupe PPE PO PSL
a été coordonné par le député européen Adam Jarubas, président de la sous-commission de la santé publique (SANT) du Parlement européen.
« Il s’agit de la plus grande réforme du marché des médicaments dans l’UE depuis plus de 20 ans.
et un élément important de la mise en œuvre juridique de la Stratégie pharmaceutique 2020 pour l’Europe », a déclaré Jarubas à Euractiv, soulignant qu’« il existe plus de 6 000 maladies rares en Europe, touchant jusqu’à 30 millions d’Européens, pour lesquelles il n’existe actuellement aucun remède ».
Il a expliqué que dans de nombreux cas, malgré les thérapies destinées aux adultes, il n’existe pas d’applications pédiatriques et que l’Europe est actuellement confrontée à une pénurie de médicaments, les médicaments actuellement disponibles dans certains pays mettant parfois deux ans ou plus à être disponibles dans d’autres ; tandis que la résistance aux antibiotiques et le manque de nouveaux antibiotiques restent une menace croissante.
Jarubas a commenté : « Dans notre travail sur la réforme, nous essayons de négocier un équilibre entre le soutien à l’innovation dans les nouveaux médicaments en garantissant une exclusivité temporaire pour la vente de nouveaux médicaments dans l’UE et l’émergence en douceur d’une concurrence pour des substituts moins chers qui réduisent les coûts des médicaments. patients et systèmes de santé dans les pays de l’UE.
Il a déclaré que les extensions conditionnelles de l’exclusivité doivent dépendre de la poursuite de l’intérêt public, comme l’offre de médicaments pour des besoins médicaux non satisfaits, de médicaments pédiatriques ou orphelins pour des maladies rares, de médicaments plus efficaces, de nouvelles utilisations de médicaments existants, de recherche et de développement de médicaments dans l’UE ou le développement de nouveaux antibiotiques.
Après avoir adopté une position au sein de la commission ENVI, Jarubas a expliqué : « Notre ambition au PE est d’adopter un mandat pour négocier avec les pays de l’UE au Conseil plus tard ce mandat, lors de la session plénière d’avril. »
Cependant, pour l’eurodéputé polonais, « les élections, l’élection d’un nouveau Parlement et de la Commission européenne signifient que la principale charge de négociation et de finalisation du paquet pharmaceutique incombera à la présidence polonaise du Conseil de l’UE au premier semestre 2025. »
Vondra : Un compromis acceptable
L’eurodéputé tchèque Alexandr Vondra (ODS, ECR), également membre de la commission ENVI, a déclaré à Euractiv : « Dans l’ensemble, le compromis est acceptable : il établit un équilibre entre ce dont l’industrie pharmaceutique innovante a besoin pour éviter de s’implanter aux États-Unis ou en Asie et ce que les États membres sont en mesure de payer.»
« En fin de compte, les sociétés pharmaceutiques innovantes peuvent même obtenir une protection plus longue si elles répondent à des critères supplémentaires supplémentaires », a-t-il affirmé, ajoutant : « Sinon, leur protection sera réduite par rapport au régime actuel. »
Les députés slovaques ont refusé de commenter avant le vote sur le paquet pharmaceutique, en raison des négociations en cours.
Article de : Aneta Zachová, Filip Áč, Nicole Verbeeck, Paulina Mozolewska et Vasiliki Angouridi | Edité par Brian Maguire I Advocacy Lab d’Euractiv