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Le débat sur le paquet pharmaceutique de l’UE bat actuellement son plein en République tchèque, les discussions entre les législateurs révélant que les modifications proposées en matière de protection des données et de commercialisation suscitent de remarquables inquiétudes.
Le nouveau paquet pharmaceutique de l’UE, présenté en avril 2023, est considéré comme une étape importante dans la réalisation de l’Union européenne de la santé.
En octobre, la commission de la santé du Sénat tchèque a exprimé ses inquiétudes concernant le paquet pharmaceutique européen, avertissant qu’il pourrait décourager les fabricants du marché européen.
Les législateurs tchèques de la chambre haute du Parlement tchèque ont souligné que l’industrie pharmaceutique est un secteur de haute technologie avec l’une des plus hautes valeurs ajoutées par personne employée et l’un des ratios investissements en recherche et développement/chiffre d’affaires les plus élevés.
« Un cadre réglementaire stable et prévisible et la protection de la propriété intellectuelle sont essentiels pour maintenir l’Europe en tant que site attractif pour la recherche, le développement et la fabrication de médicaments », ont déclaré les sénateurs tchèques.
Dans ce contexte, ils ont averti que certaines des mesures incluses dans le paquet pharmaceutique de l’UE « menacent la stabilité, la prévisibilité et l’attractivité de ce cadre ».
Ils ont notamment évoqué la fixation de conditions relatives à la durée de la protection réglementaire des données dans le projet de directive ou à l’exclusivité commerciale dans le projet de règlement.
Actuellement, la période de protection est de dix ans. Cette période comprend huit ans de protection des données, garantissant aux sociétés pharmaceutiques des droits exclusifs sur leurs données de recherche pendant une durée déterminée et empêchant les concurrents de les utiliser pour obtenir l’approbation de produits similaires.
Après cette période, deux années supplémentaires de protection de commercialisation empêchent la vente de versions génériques sur le marché de l’UE. Pour les médicaments orphelins (médicaments contre les maladies rares), la durée maximale de protection réglementaire est de dix ans.
La proposition de la Commission européenne concernant une nouvelle directive pharmaceutique prévoit une période minimale de protection réglementaire de huit ans, dont six ans de protection des données et deux ans de protection du marché.
Cette période peut être prolongée dans des cas particuliers – si des médicaments sont lancés dans tous les pays de l’UE (+2 ans), s’ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits (+6 mois) ou si des essais cliniques comparatifs sont menés (+6 mois).
Pour les médicaments destinés aux maladies rares, la durée standard de l’exclusivité commerciale sera de neuf ans. Des années supplémentaires de protection seront appliquées si les entreprises répondent à un besoin médical important non satisfait (+1 an), lancent le médicament dans tous les États de l’UE (+ 1 an) ou développent de nouvelles indications pour un médicament orphelin déjà autorisé (jusqu’à 2 années supplémentaires). ).
Une proposition « inacceptable »
Pour la commission de la santé du Sénat tchèque, cette nouvelle proposition est inacceptable.
Le comité a donc recommandé que le gouvernement n’appuie aucune proposition susceptible d’affaiblir la protection de la propriété intellectuelle.
Le président de la commission, Roman Kraus (ODS, ECR), a déclaré à Euractiv qu’il partageait pleinement l’avis de sa commission. D’un autre côté, la proposition de la Commission trouve également ses partisans parmi les sénateurs tchèques.
«Contrairement à l’avis adopté par la commission sénatoriale de la santé, je ne considère pas les efforts visant à réduire de huit à six ans la période de protection réglementaire des données sur les médicaments lors de l’introduction d’un nouveau système d’incitation pour l’industrie pharmaceutique comme un affaiblissement fondamental de la une protection de la propriété intellectuelle qui menacerait la stabilité du marché et donc, à terme, la disponibilité des médicaments », a déclaré à Euractiv le sénateur et oncologue Karel Zitterbart (indépendant).
« Je suppose plutôt que des pays comme la République tchèque, ou plus précisément les patients tchèques, bénéficieraient de la protection réglementaire conditionnelle proposée », a-t-il ajouté.
Le paquet pharmaceutique a également été discuté au sein de la commission des affaires européennes de la Chambre des députés tchèque – la chambre basse du parlement.
Cependant, sa conclusion n’était pas aussi négative que celle du Sénat. La commission européenne a demandé des éclaircissements sur la réduction de la période réglementaire de protection des données d’un médicament et sur ses impacts potentiels.
Le gouvernement tchèque a exprimé un point de vue similaire, se félicitant dans l’ensemble de la révision de la législation pharmaceutique de l’UE.
Toutefois, elle a souligné qu’une position claire ne peut pas encore être prise sur les changements dans la protection des données réglementaires, car certains aspects devront être clarifiés.
Selon la Commission européenne, le cadre juridique actuel ne parvient pas à résoudre plusieurs problèmes critiques, notamment les besoins non satisfaits en matière de traitement des patients, l’accessibilité financière des médicaments, l’accès inégal aux médicaments au sein de l’UE, les pénuries croissantes de médicaments et le manque de motivation pour l’innovation.
Outre les changements en matière de réglementation et de protection du marché, le paquet envisage des processus d’évaluation et d’autorisation plus rapides et une simplification des procédures.
(Aneta Zachová | Euractiv.cz – Edité par Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic)