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Certaines des principales caractéristiques de la réforme tant attendue des règles pharmaceutiques de l’UE traitent des risques de pénurie de médicaments en rendant l’industrie plus responsable de la sécurité de l’approvisionnement et en accordant à l’agence européenne des médicaments un rôle de coordination accru.
Le nouveau paquet pharmaceutique présenté mercredi 26 avril vise à garantir un système de médicaments pérenne et résistant aux crises pour l’Europe qui ne peut ignorer les pénuries de médicaments.
L’accès aux antibiotiques et à tout ce qui contient du paracétamol ou de l’ibuprofène est devenu de plus en plus difficile pour les Européens pendant l’hiver, le bloc connaissant de graves pénuries de médicaments.
Les règles proposées appellent à une plus grande coordination à l’échelle de l’UE et à des mesures appropriées pour préserver l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments, non seulement pendant les crises de santé publique mais aussi en temps normal, en aidant à remédier aux pénuries systémiques.
« Nous devons examiner la sécurité de l’approvisionnement et faire face aux pénuries à tout moment et au-delà de la crise », a déclaré le commissaire européen à la santé, Kyriakides, aux législateurs de la commission de l’environnement et de la santé (ENVI) du Parlement européen après la présentation du paquet.
Les causes profondes de la déstabilisation de l’approvisionnement en médicaments dans l’UE sont multifactorielles, notamment le manque de diversification géographique lors de l’approvisionnement en ingrédients et médicaments clés, la complexité réglementaire perçue et la spécialisation accrue des chaînes d’approvisionnement.
« La raison pour laquelle nous avons des pénuries est due à de nombreuses variables différentes. Ce n’en est pas un, et c’est ce qui ressort également du travail que nous faisions », a expliqué Kyriakides.
Le plan de la Commission pour remédier aux pénuries
Trois nouvelles caractéristiques de la proposition de la Commission porteront spécifiquement sur la disponibilité des médicaments en facilitant l’élaboration d’une liste européenne des médicaments essentiels, une responsabilisation accrue de l’industrie et un rôle accru de l’EMA dans le suivi et la coordination des questions liées à l’approvisionnement.
L’exécutif européen a proposé une liste européenne des médicaments critiques qui répertorie les médicaments considérés comme essentiels pour les systèmes de santé au niveau de l’UE afin que les citoyens puissent avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin.
Kyriakides a annoncé que la liste serait présentée d’ici la fin de l’année et aiderait à « surveiller la disponibilité des médicaments essentiels et à remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement ».
La liste ne sera pas liée à un système de stockage de l’UE pour les médicaments essentiels, que la Commission se réserve le droit de créer si nécessaire, mais reste prudente.
« C’est quelque chose que nous pourrions examiner, mais nous devons avoir un équilibre très prudent car vous comprenez tous comment les stocks peuvent en fait aggraver le problème », a déclaré Kyriakides aux députés.
Un autre outil pour prévenir les pénuries consistera à introduire des obligations plus fortes pour les fabricants.
Toutes les entreprises pharmaceutiques commercialisant des médicaments dans l’UE seront tenues d’avoir des plans de prévention des pénuries pour leurs médicaments, ainsi que de notifier les pénuries potentielles et de se retirer plus rapidement.
« Les plans de prévention des pénuries nous permettront d’être avertis plus tôt lorsque leur approvisionnement sera difficile et cela leur permettra également d’optimiser leur gestion », a déclaré Kyriakides.
En cas de changements importants dans leurs approvisionnements, les entreprises pharmaceutiques seront également tenues de remédier aux pénuries critiques et de rendre compte des résultats des mesures prises, telles que l’augmentation ou la réorganisation de la capacité de fabrication ou l’ajustement de la distribution pour améliorer l’approvisionnement.
Cela inclut la décision de retirer définitivement un médicament dans un État membre spécifique ou dans l’ensemble de l’UE au moins un an avant le dernier approvisionnement tandis que, dans le cas d’un retrait temporaire, la période de notification ne devrait pas être inférieure à six mois.
Enfin, l’Agence européenne des médicaments (EMA), dont le mandat a été récemment renforcé par les institutions de l’UE, « sera dotée d’un rôle de coordination renforcé pour surveiller et gérer à tout moment les pénuries critiques de médicaments au niveau de l’UE », selon les règles proposées. lire.
L’agence de l’UE sera chargée d’identifier les médicaments pour lesquels la pénurie ne peut être résolue sans la coordination de l’UE, ainsi que de définir les critères d’adoption et de révision de la liste des pénuries critiques.
Le texte de la Commission indique que l’EMA travaillera également main dans la main avec tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les États membres pour parvenir à une approche coordonnée.
[Edited by Gerardo Fortuna]
