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L’EMA vient d’approuver une déclaration commune sur la sécurité des vaccins COVID-19 publiée par la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA).
Les preuves de plus de 13 milliards de doses de vaccins COVID-19 administrées dans le monde montrent que ces vaccins visant à protéger les personnes contre les conséquences graves du COVID-19 ont un très bon profil d’innocuité dans tous les groupes d’âge, y compris les enfants et les personnes souffrant de conditions médicales sous-jacentes, immunodéprimées malades et femmes enceintes. Les vaccins ont sauvé des millions de vies dans le monde en réduisant considérablement le risque de maladie grave, d’hospitalisation et de décès par infection par le SRAS-CoV-2.
La déclaration souligne également que les vaccins réduisent l’impact du long COVID sur la base de plusieurs études de données réelles et qu’il n’y a aucun signal de sécurité provenant du très grand ensemble de données détenues par les régulateurs internationaux suggérant que cette condition est un effet secondaire possible de COVID-19 vaccination.
Alors que la grande majorité des effets secondaires des vaccins COVID-19 sont bénins et temporaires, les systèmes de surveillance de la sécurité ont identifié certains effets secondaires très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000) mais graves. La déclaration souligne que les pays de l’ICMRA disposent de systèmes de surveillance de la sécurité très solides qui collectent et analysent en permanence les rapports d’effets secondaires suspectés, ainsi que de mesures solides en place pour réduire le risque de préjudice lié à ces effets secondaires.
La déclaration attire l’attention sur l’impact dévastateur des informations fausses et trompeuses sur la sécurité des vaccins COVID-19 sur la santé publique, car cela peut entraîner des décès ou des maladies graves si les gens évitent de recevoir les vaccins dont ils ont besoin. Comme il y a eu de fausses affirmations sur les réseaux sociaux selon lesquelles les vaccins COVID-19 sont à blâmer pour les décès excessifs pendant la pandémie, la déclaration souligne le manque de preuves pour montrer que les vaccins COVID-19 provoquent une surmortalité. Les régulateurs mondiaux encouragent les gens à obtenir des informations auprès de sources fiables, telles que des professionnels de la santé, des sources scientifiques et des régulateurs de médicaments.
L’ICMRA rassemble 38 autorités de réglementation des médicaments de toutes les régions du monde, avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en tant qu’observateur. Les régulateurs des médicaments reconnaissent l’importance de faciliter l’accès à des produits sûrs, efficaces et de haute qualité qui sont essentiels à la santé et au bien-être humains. Il s’agit notamment de suivre le rythme des progrès scientifiques nécessaires pour établir des normes et orienter le processus décisionnel, ainsi que de maintenir des processus réglementaires efficaces qui soutiennent le développement et la fourniture de médicaments innovants tout en garantissant que les avantages de ces produits l’emportent sur tout risque associé.