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Le natalizumab, le premier médicament biosimilaire au monde contre la sclérose en plaques, produit en Pologne, a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ajoutant ainsi à l’héritage biosimilaire que Varsovie semble construire dans l’espoir d’améliorer l’économie polonaise, mais aussi les patients. » vit dans toute l’Europe.
La Commission européenne a approuvé le natalizumab sur la base d’un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.
Ce biosimilaire natalizumab, un anticorps monoclonal, a été entièrement développé et fabriqué par la société polonaise Polpharma Biologics. Il devrait désormais être disponible sur le marché européen, les droits de distribution étant accordés à Sandoz, le partenaire commercial de Polpharma Biologics.
Le natalizumab a été approuvé en Europe comme traitement de fond pour les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) hautement active. La SEP-RR est une maladie neurodégénérative évolutive, chronique et inflammatoire affectant le système nerveux central, avec des impacts importants sur la mobilité des patients, nécessitant un traitement à vie.
Qu’est-ce qu’un médicament biologique et biosimilaire exactement ?
Ces médicaments se caractérisent par leurs substances actives produites par des organismes vivants. Ils englobent un large éventail de substances différentes, souvent des mélanges complexes de sucres, de protéines et d’acides nucléiques.
Ce qui distingue les médicaments biologiques, c’est qu’ils sont obtenus par purification à partir de cellules vivantes, qu’elles proviennent d’humains, d’animaux ou de micro-organismes. En revanche, d’autres médicaments sont classés comme « petites molécules » et sont généralement synthétisés chimiquement.
Les médicaments biologiques ont joué un rôle transformateur dans le domaine de la médecine, se révélant efficaces dans le traitement de maladies auparavant résistantes aux produits pharmaceutiques traditionnels.
Les médicaments biosimilaires, comme leur nom l’indique, sont des médicaments similaires à des substances déjà présentes sur le marché, appelées médicaments de référence, dont l’exclusivité commerciale a expiré.
D’autres sociétés pharmaceutiques peuvent développer de nouvelles méthodes de production de ces substances « similaires ». Le terme « sosie » est utilisé car il est pratiquement impossible pour une cellule vivante de produire une copie exacte de la substance originale.
Les biosimilaires visent principalement à maintenir l’efficacité et la sécurité du médicament, ce qui est confirmé par des études cliniques.
Si les biosimilaires sont parfois assimilés à des « génériques biologiques », cette comparaison simplifie à l’extrême la situation. Les médicaments génériques sont de petites molécules qui peuvent être répliquées à l’identique par différentes sociétés utilisant diverses technologies.
Étant donné que les médicaments biologiques sont souvent coûteux, leur accessibilité est particulièrement insuffisante, notamment en Pologne. Ces thérapies ne sont disponibles pour les patients polonais que dans le cadre de programmes de médicaments spéciaux, pour lesquels seuls les patients répondant à des critères très stricts sont éligibles.
Krzysztof Kopeć, président de National Drug Manufacturers, estime que l’émergence de médicaments biosimilaires compétitifs pourrait conduire à une plus grande présence de ces produits pharmaceutiques sur le marché, réduisant ainsi les coûts thérapeutiques pour les systèmes de santé et améliorant l’accès des patients.
« Par exemple, après l’introduction d’un autre médicament biosimilaire, l’infliximab, les prix des médicaments en Pologne ont diminué de plus de 60 % en quelques années seulement », a-t-il déclaré à Euractiv.
Biosimilaires: un positif impact sur l’économie
Kopeć a noté que « les données de l’Office central des statistiques montrent que l’industrie nationale de la biotechnologie est l’une des plus innovantes et que les nouvelles compétences des entreprises nationales élèvent le niveau d’innovation de l’ensemble de l’économie polonaise ».
Cette innovation nécessite l’emploi de professionnels hautement qualifiés, leur offrant la possibilité de travailler dans des centres de développement et de production avancés tout au long du processus de développement de médicaments biologiques.
Piotr Korycki, président du conseil d’administration de Polpharma Biologics en Pologne, a souligné la compétitivité et la qualité de classe mondiale du secteur biotechnologique polonais, qui ont conduit au retour de plus de 50 scientifiques polonais de l’étranger.
« Les spécialistes étrangers considèrent également la Pologne comme un endroit idéal », a-t-il déclaré.
« En conséquence, les entreprises polonaises de biotechnologie déposent de plus en plus de brevets dans le domaine de la biotechnologie – 37 au cours de l’année écoulée. »
Y compris le biosimilaire natalizumab, Polpharma Biologics possède dans son portefeuille deux médicaments biosimilaires, qui ont été approuvés à la fois par la FDA et l’EMA.
Le ranibizumab, utilisé pour traiter les maladies oculaires, est déjà proposé aux patients en Europe et aux États-Unis. Cinq projets restants, à divers stades de développement, cibleront, entre autres maladies, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn et le psoriasis.
Au moins quatre projets devraient être en phase de commercialisation d’ici la fin de la décennie, et plus de 15 sont en cours de développement.
(Paulina Mozolewska – Edité par Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic | Euractiv.com)