Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsLe nouveau paquet législatif pharmaceutique de l’UE pourrait être le médicament dont l’Europe a besoin pour stimuler l’innovation biotechnologique, mais l’industrie affirme qu’il ne va pas assez loin. L’Europe possède un paysage biotechnologique complexe. Avec les États-Unis et la Chine, l’UE constitue une plaque tournante majeure pour la biotechnologie. Pourtant, pour les milliers d’entreprises européennes qui tentent de découvrir et de développer des thérapies, des équipements de diagnostic, des vaccins et des médicaments avancés qui changent la vie, [ATMPS]les règles européennes en matière d’innovation et de financement sont complexes et diffèrent selon les États membres. En avril 2023, la Commission européenne [EC] a adopté des propositions pour une nouvelle directive et un nouveau règlement qui réviseraient et remplaceraient la législation existante. Avec une identité fondée sur des règles plus fortes, l’espoir était que le bloc devienne un environnement plus attractif et plus favorable à l’innovation pour la recherche, le développement et la production de médicaments. Il vise également à garantir un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs, efficaces et abordables pour tous les Européens. À l’échelle mondiale, le secteur génère des milliards de revenus, et le marché devrait atteindre 1 848,5 MILLIARDS de dollars d’ici 2030. De nombreuses grandes sociétés de biotechnologie ont leur siège social en Europe. « Nous savons que l’UE est à la traîne par rapport aux États-Unis en termes d’innovation, d’approbation et de développement de nouveaux médicaments », a déclaré l’eurodéputé Tomislav Sokol lors d’un récent événement EURACTIV à Bruxelles. « Nous devons donc faire quelque chose pour rester forts et compétitifs sur le marché mondial. et amener la production de médicaments en Europe autant que possible. Sokol a déclaré que la législation – actuellement examinée par les députés européens – doit changer la donne et créer le bon écosystème qui soutient une industrie forte en créant un système d’incitations pour stimuler l’innovation à l’échelle de l’UE. Actuellement, l’écart d’investissement en R&D entre les États-Unis et l’UE s’élève à 25 milliards d’euros. La Chine dépense également plus de 300 milliards d’euros en R&D en moyenne par an par rapport à l’UE. Les essais cliniques sont également en déclin, l’Europe ne représentant que 19 % du marché mondial. Nouvelles règles – nouveau casse-tête ? La Commission européenne a mis au point un levier controversé pour inciter l’industrie à investir et à innover dans l’ensemble du bloc. Modifications de la protection réglementaire des données [RDP] cela signifierait que la période de protection d’un nouveau médicament, d’une thérapie ou d’un essai clinique serait réduite de huit à six ans. Mais lorsqu’une entreprise lance son produit dans les 27 États membres, elle obtiendra deux années supplémentaires de RDP. Le Parlement européen, qui entreprend sa première lecture des nouvelles propositions, s’est déjà éloigné de la Commission européenne. Dans leur projet de rapport, les députés ont prolongé le RDP à neuf ans et ont supprimé l’exigence de lancement dans l’ensemble des 27 États membres. Face aux querelles institutionnelles sur la meilleure formule pour les catalyseurs réglementaires, l’industrie a exprimé ses inquiétudes. Kristin Thompson d’EureKARE, une société européenne d’investissement en biologie synthétique, s’est montrée moins enthousiaste quant aux mérites de la refonte du secteur pharmaceutique, car elle estime qu’elle ne protège pas au mieux la propriété intellectuelle européenne. « Cela ne va pas être le grand égalisateur », a déclaré Thompson à EURACTIV. « En fait, cela ne fera qu’aggraver une situation déjà critique. L’écosystème européen est trop lent, il y a trop de bureaucratie et pas assez de capitaux.» La législation actuelle n’encouragera pas les gens à croire que l’Europe est prête à aller plus vite, a déclaré Thompson, expliquant que même si elle rationalise certains processus réglementaires, la réduction de la protection réglementaire n’était pas un résultat positif. Elle plaide en faveur d’une réglementation davantage axée sur l’innovation, permettant aux PME d’accéder à un meilleur retour sur investissement et de stimuler l’innovation. Dilemme des PME – Comment rivaliser avec les grandes sociétés pharmaceutiques ? Les PME européennes constituent un rouage crucial dans le pipeline biotechnologique, en particulier pour les maladies rares. Mais pour continuer à faire des découvertes médicales et à développer des thérapies et des technologies, ils ont besoin de collaborer avec le monde universitaire et les grandes sociétés pharmaceutiques. Theracell Advanced Biotechnology se spécialise dans le développement et la commercialisation de produits de thérapie cellulaire et génique (CGT). Vivian Tseveleki, directrice des opérations, a déclaré à EURACTIV : « Il est très difficile de mobiliser des investissements et de commercialiser un produit. La législation pharmaceutique rend les choses plus difficiles.» Tseveleki a expliqué que l’industrie avait besoin de définitions et de délais clairs. Elle a déclaré : « Pour attirer des capitaux, nous devons combler le fossé entre les chercheurs et les entreprises de biotechnologie afin de répondre aux besoins des gens et d’offrir une meilleure valeur aux gens. Tout cela est essentiel pour disposer des meilleures connaissances spécialisées dès le stade précoce du développement. Collaboration La dynamique de collaboration a été reprise par Hilde Stevens, codirectrice de l’Institut pour l’innovation interdisciplinaire en soins de santé de l’Université ULB de Bruxelles. Elle a déclaré : « Nous avons besoin de plus de transparence des données. Sans cela, il est très difficile de formuler des recommandations politiques fondées sur des données probantes… Nous avons besoin de registres de données européens.» Les ATMP et les arguments en faveur de la médecine préventive Les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont des médicaments et des thérapies innovants et transformateurs qui ciblent les maladies orphelines et les besoins médicaux importants non satisfaits. Mais leur production et leur développement sont coûteux. Selon l’Agence européenne des médicaments [EMA] la pandémie a été le catalyseur d’un changement de mentalité vers un système pharmaceutique européen plus centré sur le patient, plus évolutif et plus résistant aux crises. Mais la législation est-elle un moteur d’ambition en faveur d’ATMP et d’une médecine préventive qui changent la vie ? Pas selon Kristen Thompson d’EureKARE. « L’innovation en matière de maladies rares doit être attrayante pour les investisseurs », a déclaré Thompson, « mais actuellement, le système payeur-prescripteur ne le permet pas. Je suis un grand partisan de la médecine préventive, mais est-ce que j’investirais dans celle-ci ? Non, parce que mes actionnaires me tiennent au-dessus du baril en fin de compte. Nous devons offrir des incitations aux gouvernements et aux assureurs pour qu’ils comprennent que la prévention a de la valeur. » 27 Problèmes Le problème plus large est que même si l’UE adopte une législation adéquate, la tarification et le remboursement relèvent de la compétence des États membres et les règles nationales sont complexes. Le député européen Sokol a souligné la nécessité d’examiner la législation, non pas de manière isolée, mais en considérant l’ensemble du paysage comme un moyen de réduire les charges de l’industrie. Prochaines étapes? Alors que les élections européennes approchent et que les voix anti-européennes polarisantes sont susceptibles de gagner du terrain, la course est lancée pour que les députés européens terminent leur première lecture de la législation avant la fin de leur mandat actuel. Cet article fait suite au débat politique organisé par EURACTIV « Législation pharmaceutique européenne – L’innovation biotechnologique européenne en jeu ? soutenu par EuropaBio. [By Mariam Zaidi, edited by Brian Maguire | Euractiv.com] En savoir plus avec Euractiv !function(f,b,e,v,n,t,s) if(f.fbq)return;n=f.fbq=function()n.callMethod? n.callMethod.apply(n,arguments):n.queue.push(arguments); if(!f._fbq)f._fbq=n;n.push=n;n.loaded=!0;n.version=’2.0′; n.queue=[];t=b.createElement(e);t.async=!0; t.src=v;s=b.getElementsByTagName(e)[0]; s.parentNode.insertBefore(t,s)(window, document,’script’, ‘https://connect.facebook.net/en_US/fbevents.js’); fbq(‘init’, ‘307743630704587’); fbq(‘track’, ‘PageView’);
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