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Bruxelles (AFP) – L’UE a dévoilé mercredi une proposition de réforme tant attendue de la législation régissant les médicaments pharmaceutiques pour les rendre moins chers, prévenir les pénuries et stimuler la production de nouveaux antibiotiques.
« Au cours de la dernière décennie, les rapports faisant état de pénuries de médicaments, y compris d’antibiotiques, ont grimpé en flèche pour atteindre des dizaines de milliers », a déclaré la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, lors d’une conférence de presse présentant les recommandations.
La plus grande réforme de ce type depuis deux décennies a été en partie éclairée par l’action concertée de Bruxelles pendant la pandémie de Covid qui a souligné les avantages de procédures moins lourdes, d’une plus grande transparence et de mesures communes.
Kyriakides a déclaré que, selon la proposition, « les entreprises devront notifier plus tôt les pénuries potentielles et avoir des plans de prévention des pénuries pour leurs médicaments ».
D’ici la fin de cette année, Bruxelles prévoit d’établir une liste des médicaments critiques qui devront être stockés par les fabricants.
L’industrie pharmaceutique a exercé un lobbying intensif pour modifier certaines des propositions, dont la présentation avait été repoussée à plusieurs reprises.
L’industrie est particulièrement furieuse d’une recommandation selon laquelle la période exclusive dont disposaient les entreprises pour vendre de nouveaux médicaments en Europe pourrait être réduite de 10 à 8 ans avant l’expiration de la protection par brevet.
« Les propositions d’aujourd’hui parviennent à saper la recherche et le développement en Europe tout en omettant d’aborder l’accès aux médicaments pour les patients », a déclaré la présidente de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques, Nathalie Moll.
L’industrie s’est également insurgée contre les projets d’accès aux médicaments à l’échelle de l’UE, affirmant que cela finirait par « pénaliser l’innovation » si un produit n’était pas disponible dans tout le bloc.
Moll a qualifié les propositions de « législation européenne inapplicable vouée à l’échec ».
Alors que la Commission européenne vise à faire baisser le coût des médicaments, notamment en ayant plus de médicaments génériques sur le marché, elle n’a pas le pouvoir de fixer les prix dans l’Union européenne.
C’est la prérogative des gouvernements nationaux qui négocient avec les groupes pharmaceutiques.
Proposition de bons médicaments
La vice-présidente de la Commission, Margaritis Schinas, a déclaré qu’actuellement, les plus grands États membres de l’UE avaient le pouvoir d’obtenir certains médicaments plus rapidement que les plus petits.
« Nous voulons que nos citoyens dans toute l’Union européenne aient le même niveau d’accès aux médicaments », a-t-il déclaré.
Il a également déclaré que l’UE avait mené « le plus grand programme de vaccination jamais réalisé dans l’histoire de l’humanité » pour lutter contre Covid, ce qui a montré l’avantage que Bruxelles ait plus son mot à dire sur les grands problèmes de santé dans le bloc des 27 nations.
Cependant, un haut responsable de la commission a admis que les propositions ne résoudraient pas à elles seules entièrement le problème des pénuries de médicaments, qui résultent de multiples facteurs, notamment le fait que les ingrédients essentiels proviennent de Chine et d’Inde.
Une politique parallèle poussée par Bruxelles pour sécuriser ses propres matières premières et apporter plus de production industrielle en Europe est censée résoudre ce dernier problème.
Résistance aux antibiotiques
Un autre défi majeur est l’augmentation de la résistance microbienne aux antibiotiques existants, qui entraîne chaque année 35 000 décès dans l’UE.
Parce que les antibiotiques sont destinés à être pris à des doses modérées et définies, ils sont moins lucratifs pour les sociétés pharmaceutiques que les médicaments à succès.
Pour résoudre ce problème, la commission envisage d’introduire des bons transférables qui permettraient à une entreprise proposant un nouvel antibiotique efficace d’appliquer une période d’exclusivité prolongée à un autre médicament plus rentable ou de vendre ce droit à une autre entreprise.
Environ la moitié des États membres de l’UE, dont la Belgique, la France et les Pays-Bas, se méfient cependant de cette idée, craignant qu’elle ne pèse sur les systèmes de santé nationaux.
L’Organisation européenne des consommateurs s’est également prononcée contre cette proposition.
« Mais jusqu’à présent, personne n’a proposé de meilleur système », a déclaré un législateur européen, Peter Liese, également médecin considéré comme proche de la position de l’industrie pharmaceutique.
Il a dit que pratiquement aucun nouvel antibiotique n’avait été produit en 20 ans. Sur cette question et d’autres que la commission propose, « une réglementation favorable à l’innovation est indispensable », a-t-il déclaré.
La commission souhaite également un processus d’approbation allégé pour commercialiser plus rapidement les nouveaux médicaments, comme cela s’est produit avec les vaccins Covid.
© 2023 AFP