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Les médicaments amaigrissants de Novo Nordisk A/S font l’objet d’une enquête par l’organisme de réglementation des médicaments de l’Union européenne après qu’un petit nombre de rapports de risques suicidaires ont été transmis au chien de garde.
L’Agence européenne des médicaments examine les événements indésirables constatés par l’Agence islandaise des médicaments, dont deux cas d’idées suicidaires liées aux médicaments Saxenda et Ozempic, a indiqué l’EMA dans un communiqué lundi. Un autre cas lié à des pensées d’automutilation a été soulevé en rapport avec Saxenda. L’EMA n’a signalé aucun cas de suicide et le comportement suicidaire n’est pas répertorié comme un effet secondaire dans les informations produit de l’UE sur les médicaments.
L’EMA a déclaré qu’elle examinerait si son examen devait être étendu à d’autres médicaments de la même classe, connus sous le nom d’agonistes des récepteurs du GLP-1, qui entrent dans les rangs des meilleurs vendeurs mondiaux. Mounjaro d’Eli Lilly & Co. en fait partie, et d’autres sociétés, dont Amgen Inc. et Pfizer Inc., développent des produits similaires.
L’agence a déclaré qu’elle enquêtait sur les effets secondaires possibles chez les patients qui ont utilisé des médicaments contenant les ingrédients actifs sémaglutide ou liraglutide pour perdre du poids. Wegovy, le dernier médicament à succès de Novo pour la perte de poids, utilise également du sémaglutide.
Les actions de Novo ont chuté de 2,3 % à Copenhague. Lilly’s a gagné jusqu’à 0,6% à 10h39 à New York.
Surveillance de la FDA
« La popularité de ces médicaments apporte un examen plus minutieux à la classe », a déclaré Michael Shah, analyste de Bloomberg Intelligence, dans un e-mail. « Aucun signal d’alarme sur ce front n’a été levé lors des essais de stade avancé, et ces événements sont anecdotiques. »
Wegovy est disponible aux États-Unis avec un avertissement et une précaution pour les comportements suicidaires et les idées suicidaires sur l’étiquette. Bien que les essais cliniques de Wegovy n’aient pas soutenu un risque accru de comportement suicidaire, d’idées suicidaires ou d’autres événements indésirables psychiatriques, les essais cliniques d’autres médicaments de gestion du poids ont signalé des comportements et des idées suicidaires, a déclaré lundi un porte-parole de la Food and Drug Administration.
« Si des signaux de sécurité nouvellement identifiés sont identifiés, la FDA déterminera quelles actions sont appropriées après un examen approfondi de l’ensemble des preuves », a déclaré le porte-parole.
Novo est entré sous les feux de la rampe au cours des deux dernières années après que Wegovy et son médicament contre le diabète, Ozempic, se sont avérés induire une perte de poids significative, des célébrités et des personnalités d’affaires de haut niveau discutant ouvertement de leur utilisation. La popularité des médicaments a entraîné des pénuries d’approvisionnement et des retards dans le lancement des médicaments sur de nouveaux marchés.
L’Agence européenne des médicaments a également récemment demandé à Novo plus de données sur le lien potentiel entre son hormone GLP-1 et le cancer de la thyroïde. Dans les informations de sécurité de Wegovy, le médicament énumère un risque potentiel de cancer de la thyroïde, et il est conseillé aux personnes ayant des antécédents familiaux de certaines affections graves de ne pas le prendre. Les patients peuvent également présenter une inflammation du pancréas ou des lésions rénales.
Des années d’utilisation
Novo a déclaré dans un communiqué que la sécurité des patients est une priorité absolue et qu’il prend très au sérieux tous les rapports d’événements indésirables.
« Les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 depuis plus de 15 ans et pour le traitement de l’obésité depuis huit ans, y compris les produits Novo tels que le sémaglutide et le liraglutide qui sont sur le marché depuis plus de 10 ans », a déclaré un a déclaré le porte-parole.
Saxenda, qui contient du liraglutide, est un médicament amaigrissant GLP-1 dont l’utilisation a été approuvée pour la première fois en 2014. Approuvé pour traiter le diabète de type 2, Ozempic contient du sémaglutide, le même ingrédient actif de Wegovy, qui a été autorisé en 2021.
« C’est très préliminaire et je ne pense pas qu’il y ait une association significative », a déclaré Louis Aronne, expert en obésité chez Weill Cornell Medicine à New York. « Ce médicament existe depuis longtemps avec des millions de prescriptions et cela n’a pas été noté. »
Wegovy est également disponible au Danemark et en Norvège et devrait être commercialisé en Allemagne ce mois-ci. Bien que le médicament ne soit pas encore vendu au Royaume-Uni, le gouvernement a annoncé le mois dernier qu’il envisageait de le rendre plus largement disponible que prévu avec un programme pilote visant à étendre les services de perte de poids.
Écrivains de Bloomberg Nacha Cattan et Fiona Rutherford contribué à ce rapport.