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L’EMA a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour Abrysvo, un vaccin destiné à protéger contre les maladies causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est le premier vaccin contre le VRS indiqué pour l’immunisation passive des nourrissons de la naissance à 6 mois après l’administration du vaccin à la mère pendant la grossesse. Ce vaccin est également indiqué pour l’immunisation active des adultes âgés de 60 ans et plus.
Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume, mais il peut avoir de graves conséquences pour les enfants et les personnes âgées. En fait, chez les enfants, le VRS est l’une des principales causes d’hospitalisation pédiatrique en Europe. Il peut provoquer une bronchiolite et une pneumonie et peut entraîner une détresse respiratoire mortelle.
L’infection par le VRS peut également être grave chez les adultes de 50 ans et plus, car elle peut provoquer une infection respiratoire aiguë, un syndrome grippal ou une pneumonie communautaire.
Abrysvo est un vaccin bivalent composé de deux glycoprotéines de surface de fusion recombinantes du VRS sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches A et B du VRS. Ces protéines sont essentielles pour que le VRS infecte l’organisme et sont également les principales cibles des anticorps générés pour combattre l’infection.
Abrysvo a été évalué dans le cadre du mécanisme d’évaluation accélérée de l’EMA, car la prévention de la maladie à VRS est considérée comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire génère des anticorps spécifiques et des lymphocytes T (cellules du système immunitaire) qui aident à prévenir l’infection par le VRS. Dans le cas des femmes enceintes, les anticorps neutralisants traversent le placenta, offrant aux nourrissons une protection jusqu’à 6 mois après la naissance.
L’avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA est basé sur les données de deux études pivots randomisées, contrôlées contre placebo.
Dans une étude, 3 695 personnes enceintes de 24 à 36 semaines ont reçu Abrysvo tandis que 3 697 ont reçu un placebo (injection fictive). L’évaluation a montré que le vaccin était efficace pour réduire à la fois les maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale et les maladies des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale survenant dans les 180 jours suivant la naissance.
Dans l’autre étude, 18 488 adultes âgés de 60 ans et plus ont reçu le vaccin, tandis que 18 479 ont reçu un placebo. Les résultats de l’étude ont démontré l’efficacité d’Abrysvo dans la réduction des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS avec 2 symptômes (ou plus) et avec 3 symptômes (ou plus).
Les effets secondaires les plus fréquemment signalés chez les personnes enceintes entre 24 et 36 semaines étaient la douleur au site de vaccination, les maux de tête et les douleurs musculaires. Chez les personnes de 60 ans et plus, l’effet indésirable le plus fréquemment signalé était la douleur au site de vaccination.
L’avis adopté par le CHMP est une étape intermédiaire sur la voie d’Abrysvo vers l’accès des patients. L’avis va maintenant être envoyé à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision sur une autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE. Une fois qu’une autorisation de mise sur le marché a été accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l’utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays.
Note:
1 Le demandeur d’Abrysvo est Pfizer Europe MA EEIG.