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L’EMA a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour Arexvy (recombinant, avec adjuvant), le premier vaccin pour l’immunisation active destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS ).
Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume. La plupart des gens se rétablissent en une à deux semaines, mais le VRS peut être grave chez les personnes vulnérables, y compris les personnes âgées et celles souffrant de maladies pulmonaires ou cardiaques et de diabète. En Europe, le VRS provoque chaque année environ 250 000 hospitalisations et 17 000 décès à l’hôpital chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Arexvy contient une version modifiée de la glycoprotéine de surface de fusion RSV. Cette protéine est essentielle pour que le RSV infecte le corps et est également la cible principale des anticorps générés pour combattre l’infection. Le vaccin contient également un « adjuvant », une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire au vaccin. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire génère des anticorps spécifiques et des lymphocytes T qui aident à prévenir l’infection par le VRS.
Arexvy a été évalué dans le cadre du mécanisme d’évaluation accélérée de l’EMA car la prévention de l’infection par le VRS chez les personnes âgées est considérée comme un intérêt majeur de santé publique.
L’avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA est basé sur les données d’un essai randomisé contrôlé par placebo mené auprès de 25 000 adultes dans 17 pays. Les résultats ont montré une protection estimée à 83 % contre le LRTD confirmé par le VRS pendant au moins six mois. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et les douleurs au site d’injection.
L’étude est toujours en cours et sera utilisée pour évaluer l’efficacité d’une dose unique d’Arexvy sur plusieurs saisons et la nécessité d’une revaccination, et pour surveiller son profil de sécurité.
L’avis rendu par le CHMP est une étape intermédiaire sur la voie d’Arexvy vers l’accès des patients. L’avis va maintenant être envoyé à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision sur une autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE. Une fois qu’une autorisation de mise sur le marché a été accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l’utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays.
Remarques
- Le demandeur d’Arexvy est GlaxoSmithkline Biologicals SA