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La préparation à une surveillance renforcée, des méthodologies basées sur des outils de pharmacovigilance établis ainsi que sur des approches innovantes, ainsi que la flexibilité et l’engagement de toutes les parties prenantes impliquées ont été des facteurs clés pour permettre au réseau européen de réglementation des médicaments de répondre efficacement à la pandémie. Ces activités sont détaillées dans un
rapport
publié aujourd’hui.
L’EMA et les États membres de l’UE ont déployé un large éventail de mesures et d’outils pour collecter, analyser et évaluer de manière proactive les volumes sans précédent de données de sécurité générées lors des campagnes de vaccination contre le COVID-19 et prendre les mesures nécessaires.
La préparation a commencé avec la conception d’un plan complet de surveillance de la sécurité en novembre 2020, avant que tout vaccin COVID-19 ne soit autorisé.
Les autorités nationales compétentes et l’EMA ont encouragé la notification spontanée des effets indésirables suspectés par le biais de campagnes et de supports de communication dédiés.
En 2021 et 2022, près d’un milliard de doses de vaccins ont été administrées dans l’Union européenne (UE) et environ deux millions de rapports de sécurité de cas individuels ont été reçus par le système de collecte et d’analyse des informations sur les effets secondaires suspectés, EudraVigilance. Les événements indésirables présentant un intérêt particulier pour les vaccins COVID-19 ont été surveillés en temps quasi réel juste après l’autorisation. De plus, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de vaccins COVID-19 ont été invités à fournir des rapports mensuels sur leur profil de sécurité pendant au moins six mois après l’autorisation, en tant qu’outil pour examiner les données d’utilisation réelle ainsi que d’autres sources, telles que les scientifiques littérature. Au total, 56 rapports de ce type ont été évalués par le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) jusqu’en décembre 2022.
Des études de preuves en situation réelle (RWE) ont complété ces activités de surveillance intensifiées en aidant à mieux caractériser les problèmes de sécurité importants et à collecter plus d’informations sur l’impact des vaccins et des traitements dans des populations spécifiques (par exemple, les femmes enceintes) ainsi que sur les caractéristiques de COVID-19 la maladie elle-même. 11 études RWE ont été commandées à des consortiums de recherche internationaux, dont six ont été finalisées à la fin de la période couverte par le rapport. Ces études ont contribué à l’ensemble des preuves soutenant le rapport bénéfice/risque favorable des vaccins COVID-19 et sont accessibles au public dans le registre EU PAS.
Dans l’ensemble, la surveillance de l’innocuité des vaccins COVID-19 a mis en évidence que la grande majorité des effets secondaires sont légers ou modérés. Le réseau de l’UE a pu identifier rapidement quelques effets secondaires rares mais graves associés aux vaccins COVID-19, affectant moins d’une personne vaccinée sur 10 000, et prendre des mesures en temps opportun pour atténuer ces risques. Un exemple notable est l’identification d’une nouvelle entité clinique rare qui s’est avérée être associée aux vaccins à vecteur adénoviral COVID-19, à savoir la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie, généralement abrégé en TTS.
La pandémie a également déclenché une forte augmentation de la demande d’accès aux données sur les effets secondaires suspectés qui sont disponibles via l’interface publique de la base de données EudraVigilance. Il a été visité 10,5 millions de fois en 2022, soit plus de quatre fois le nombre de visites en 2019.
L’EMA a mis en place des mesures extraordinaires de transparence, de communication et d’engagement entre 2021 et 2022, avec la publication de plus de 50 mises à jour mensuelles sur la sécurité des vaccins COVID-19, l’organisation de plus de 30 points de presse et 4 réunions publiques, ainsi que d’autres communications ad hoc activités.
Le rapport souligne également comment la collaboration et l’échange d’informations avec d’autres régulateurs internationaux ont considérablement augmenté pendant la pandémie. Les accords de confidentialité existants et ad hoc ont permis à l’EMA de recevoir et de partager des informations en temps réel sur des problèmes de sécurité importants et ont permis une collaboration sans précédent avec les régulateurs du monde entier.
Enfin, le rapport détaille également d’autres activités menées par le réseau de l’UE entre 2019 et 2022 pour garantir la sécurité de tous les autres médicaments autorisés dans l’UE et améliorer les processus en place. Il met notamment en évidence la manière dont le réseau de l’UE a hiérarchisé les tâches et réussi à mener à bien toutes les activités réglementaires essentielles malgré les défis et les perturbations provoqués par la pandémie de COVID-19.