Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words
D’ici un an, l’Europe mettra en œuvre un cadre paneuropéen uniforme dans le cadre du nouveau règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (HTAR). Des inquiétudes subsistent quant à l’état de préparation des parties prenantes et aux complexités administratives.
Le HTAR introduit une évaluation clinique conjointe (JCA) à travers le continent, abordant les disparités dans l’évaluation de la valeur clinique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Ce cadre exige que les 27 États membres adoptent des procédures standardisées pour évaluer les preuves cliniques des produits ou dispositifs nouvellement soumis.
Lors de DIA Europe 2024 à Bruxelles, où se sont réunis les scientifiques, les professionnels de la santé, les patients et les professionnels de la réglementation, Maya Matthews, de la Commission européenne, a souligné le caractère sans précédent de cet effort : « Nous sommes tous ici pour reconnaître que ce que nous faisons n’a jamais été fait auparavant. . Ce qui est donc unique, c’est que nous nous réunissons pour déterminer où pouvons-nous agir en tant qu’une seule Europe.»
Matthews a souligné les défis à venir tout en mettant l’accent sur l’objectif ultime : créer des rapports fondés sur des preuves pour aider les États membres à accélérer leurs décisions de remboursement.
Les parties prenantes à la croisée des chemins
À l’avenir, la nouvelle procédure conjointe devrait être lancée au premier trimestre 2025 pour les médicaments oncologiques et autres médicaments de thérapie innovante, et les médicaments orphelins suivront en 2028. D’ici 2030, les JCA engloberont tous les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’EMA. ).
Un sondage réalisé lors de l’événement a révélé que même si de nombreuses parties prenantes ont fait des progrès significatifs, un nombre considérable d’entre elles ne sont toujours pas préparées.
« La prochaine étape critique consiste à se préparer pour le début en janvier 2025. Considérant que la phase de pré-soumission commence environ 6 à 7 mois plus tôt que la lettre d’intention du point de vue de l’EMA pour une autorisation de mise sur le marché initiale soumise après le 12 janvier 2025, il est essentiel de commencer sans tarder à préparer cette phase », a souligné Michael Berntgen, chef du département de génération de preuves scientifiques à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Inka Heikkinen, du groupe de travail HTA de l’EFPIA, fait écho à cette urgence : « Il s’agit d’un effort énorme. Si vous n’avez pas commencé, vous devez le faire maintenant. Même si vous déposez votre déclaration en 2028, le moment est venu d’agir.
Berntgen révèle qu’actuellement, quatre produits sont soumis à ce processus, tous dans le domaine de l’oncologie : « Et nous pouvons déjà dire qu’il y a une adoption, mais il y a de la place pour davantage. »
Il souligne l’importance d’identifier dès le début les produits concernés : « Examinez attentivement votre portefeuille, évaluez votre périmètre et identifiez rapidement les produits pertinents. »
Équilibrer les perspectives
Le projet de loi est actuellement ouvert aux commentaires jusqu’au 2 avril 2024, les commentaires étant pris en compte pour finaliser cette initiative cruciale.
Du point de vue de l’EFPIA, Heikkinen souligne qu’il s’agit de la première opportunité de commenter. S’il existe plusieurs aspects positifs, il existe également des préoccupations importantes, notamment en ce qui concerne la procédure JCA.
La JCA constitue la pierre angulaire de cette réglementation, visant à établir un processus transparent et rationalisé. Son objectif est d’éliminer les redondances et d’accélérer la fourniture d’innovations en sciences de la vie aux patients à travers l’Europe, quel que soit leur emplacement. Certains participants l’ont salué comme une étape importante vers une approche unifiée.
Cependant, d’autres ont exprimé leurs inquiétudes quant à la duplication potentielle des efforts et aux complexités administratives.
Décisions nationales de remboursement
Il est essentiel de reconnaître que même si ces évaluations sont informatives, elles ne prédéterminent pas les décisions nationales de remboursement et ne sont pas juridiquement contraignantes. Les organismes nationaux d’ETS conservent leur autonomie pour tirer leurs conclusions. Ils favorisent une approche nuancée pour évaluer la valeur clinique des nouveaux médicaments et peuvent demander des preuves supplémentaires au cours du processus décisionnel.
Isabelle Stoeckert, représentant Bayer, a soulevé une question importante : « Si nous recevons des questions nationales, des paramètres ou des cadres d’évaluation supplémentaires seront-ils introduits ? Cette enquête souligne les préoccupations quant au maintien de la cohérence et de la clarté dans le paysage européen de l’évaluation.
Problème de chronologie
Les acteurs de l’industrie se trouvent à la croisée des chemins. Leurs voix résonnent dans l’élaboration des réglementations à venir, mais les inquiétudes persistent. Une question cruciale se pose : les délais. Plus précisément, la fenêtre de 90 jours allouée à la préparation des dossiers fait sourciller l’industrie.
Heikkinen a résumé succinctement ce défi : « Quatre-vingt-dix jours ne nous suffiront pas. Il nous faut au moins 135 jours pour constituer un dossier de qualité.
Bayer a également haussé le ton. « Quatre-vingt-dix jours pour préparer un dossier de valeur, ce n’est pas beaucoup », a affirmé Stoeckert.
Point de vue des patients
Valentina Strammiello, représentante du Forum européen des patients, a souligné la nécessité d’un engagement sans faille de la part des États membres dans la mise en œuvre du règlement : « … la principale raison pour laquelle nous le faisons, [is to] éviter la duplication des efforts, fournir un accès plus rapide aux médicaments et aux dispositifs médicaux, veiller également à ce que la qualité de l’évaluation clinique conjointe soit aussi élevée que possible.
Système d’accès simplifié pour l’Europe
Le plaidoyer en faveur de la rationalisation du système d’accès européen prend de l’ampleur, dans le but de réorienter les investissements vers l’Europe et de promouvoir l’innovation centrée sur le patient.
Stoeckert ajoute : « Il est impératif que nous nous efforcions collectivement de simplifier le système d’accès européen, en garantissant une prévisibilité suffisante pour attirer à nouveau les investissements dans notre région. »
Une action urgente est nécessaire pour répondre aux préoccupations et assurer une transition en douceur vers le nouveau cadre. Avec une réflexion approfondie et une collaboration, l’Europe peut relever ces défis et réaliser le potentiel du HTAR pour améliorer l’accessibilité des soins de santé et l’innovation dans la région.
[By Nicole Verbeeck I Edited by Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]