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Le secteur néerlandais des médicaments de thérapie innovante (MTI) est très fragmenté et nécessite une coordination centrale pour débloquer les goulots d’étranglement. Des chercheurs néerlandais ont formulé ces recommandations dans un rapport récent offrant un aperçu efficace de la réglementation ATMP.
Les chercheurs ont cartographié le domaine néerlandais des ATMP et effectué une analyse des goulots d’étranglement pour fournir des recommandations aux différentes parties prenantes alors que l’UE commence à réviser sa législation pharmaceutique. Ils ont encouragé les différentes parties à analyser leurs besoins et à contribuer activement aux processus de consultation.
« Pour le dire franchement, nous devrions arrêter de faire davantage d’analyses des goulots d’étranglement et commencer à agir. Parce qu’au fil des années, des parties prenantes spécifiques ont effectué de multiples analyses de goulots d’étranglement sur des sujets spécifiques », a déclaré Christine van Hattem, l’une des auteurs du rapport, à EURACTIV.
Ils visaient à produire une analyse complète des goulots d’étranglement et à examiner également les solutions. Même si le rapport se concentre fortement sur la situation aux Pays-Bas, il prend également en compte le contexte européen.
« Maintenant, nous savons où se situent les lacunes et ce que nous devons faire », a déclaré van Hattem.
Accès des patients à de nouvelles thérapies
L’Agence européenne des médicaments décrit les ATMP comme des médicaments à usage humain basés sur des gènes, des tissus ou des cellules. Ils offrent de nouvelles opportunités révolutionnaires pour le traitement des maladies et des blessures. Les ATMP sont classés en trois types principaux : les thérapies géniques, les thérapies cellulaires somatiques et les thérapies issues de l’ingénierie tissulaire. Lorsque les ATMP contiennent un ou plusieurs dispositifs médicaux comme partie intégrante, ils sont appelés ATMP combinés.
Des chercheurs de l’Université d’Utrecht et du Centre médical universitaire (UMC) d’Utrecht ont compilé un rapport offrant des informations et des recommandations exploitables aux développeurs, évaluateurs, décideurs politiques, professionnels de la santé et autres parties prenantes du domaine néerlandais de l’ATMP.
L’objectif ultime est de faciliter l’accès des patients à ces nouvelles thérapies. La recherche a été financée par ZonMw, une fondation de recherche néerlandaise, dans le cadre d’un projet plus vaste sur la préparation à une pandémie.
En plus de mener des recherches documentaires, les auteurs ont également eu des discussions avec différentes parties prenantes.
« La volonté de chacun de collaborer et de travailler sur de meilleures solutions était impressionnante », a déclaré à EURACTIV Jurriaan Gort, qui a également contribué à la rédaction du rapport.
Helpdesk répondant aux questions réglementaires
Les auteurs du rapport suggèrent de créer un service d’assistance national en matière de réglementation pour répondre aux questions des parties prenantes sur la réglementation, en particulier celles des petits promoteurs privés et publics. L’objectif serait de fournir des réponses de manière accessible sur le cadre réglementaire ATMP, les différentes parties impliquées et la manière de naviguer correctement dans le domaine.
« La recommandation d’avoir un organe central national pour coordonner l’interaction des parties prenantes et les initiatives pour le développement de l’ATMP ne peut être surestimée », a déclaré van Hattem.
D’autres recommandations incluent la garantie de l’implication des organisations de patients dans le développement des ATMP, l’examen du rôle croissant du développement universitaire de médicaments et la création d’informations accessibles sur les ATMP pour aider le grand public à se forger une opinion éclairée à leur sujet sans créer d’attentes irréalistes quant à l’efficacité et à la sécurité. des nouveaux médicaments.
Les auteurs du rapport affirment que les ATMP incluent des médicaments de haute technologie qui peuvent offrir de nouvelles options de traitement pour des affections auparavant difficiles à traiter, voire incurables. Ils ont ajouté qu’ils ont le potentiel de révolutionner les soins de santé et peuvent être considérés comme des technologies clés.
Harmonisation, une UE plus compétitive
Alors que les chercheurs ont soutenu qu’il est crucial que les ATMP puissent être déployés rapidement, en toute sécurité et efficacement dans la pratique clinique, ils ont identifié de nouveaux goulots d’étranglement concernant les modèles précliniques alternatifs pour mieux prédire les effets cliniques et l’applicabilité des modèles de paiement.
Les goulots d’étranglement décrits précédemment dans l’élaboration et l’application des ATMP comprennent le manque de clarté sur les voies réglementaires pour les rendre accessibles et les goulots d’étranglement dans les exigences liées à la tenue de registres.
Au niveau de l’UE, les auteurs encouragent une meilleure harmonisation entre les pays de l’UE, compte tenu de la fragmentation des documents, des exigences et des procédures.
« L’harmonisation pourrait contribuer à accroître la compétitivité de l’UE », a expliqué Gort, en précisant que la compétitivité elle-même n’était pas incluse dans l’objectif de leurs recherches.
En utilisant les remboursements comme exemple d’un processus assez différent dans chaque pays européen, Gort a souligné à quel point se conformer à toutes les différentes réglementations de tous les différents pays de l’UE peut être assez difficile pour les développeurs.
« Pour permettre aux développeurs de faire en sorte que leurs ATMP atteignent plus facilement les patients avec une stratégie commerciale réalisable, il pourrait être utile d’harmoniser davantage le processus entre les différents pays », a déclaré Gort.
Nouveau cadre d’ETS
L’UE est en passe d’atténuer au moins certains de ces problèmes liés au manque d’harmonisation avec son nouveau cadre réglementaire pour les évaluations des technologies de la santé (ETS). En 2025, les thérapies cellulaires et géniques feront l’objet d’une évaluation unique au niveau européen plutôt que par État membre. Gort estime que le nouveau règlement UE-HTA devrait résoudre en partie les différences mentionnées précédemment.
« Les ATMP ont un avenir, mais nous en cherchons encore les détails. [aligning current development and the regulatory framework] et comment les rendre accessibles et abordables pour tous », a déclaré Gort.
[By Christoph Schwaiger, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]