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14 nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de 14 médicaments lors de sa réunion de juillet 2023.
Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Abrysvo (bivalent, recombinant), un vaccin pour protéger les jeunes enfants et les personnes âgées contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume qui peuvent être graves chez les personnes vulnérables, y compris les personnes âgées et celles souffrant de maladies pulmonaires ou cardiaques et de diabète. Voir plus de détails dans l’annonce de nouvelles dans la grille ci-dessous.
Le Comité a émis un avis favorable pour Appétence (cabotégravir) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d’infection sexuellement acquise par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), 39 millions de personnes vivaient avec le VIH dans le monde fin 2022.
Un avis favorable a été adopté pour Degarélix Accord (acétate de dégarélix), un médicament générique pour le traitement du cancer de la prostate.
Enrylaze (crisantaspase) a reçu un avis favorable du CHMP pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique, un type de cancer du sang qui prend naissance à partir des globules blancs appelés lymphocytes dans la moelle osseuse, et du lymphome lymphoblastique, un type agressif de lymphome non hodgkinien. Le lymphome non hodgkinien est un cancer du système lymphatique qui peut survenir dans les ganglions lymphatiques ou à l’extérieur du système lymphatique.
Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Inaqovi* (décitabine/cédazuridine) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, une maladie caractérisée par la présence de cellules cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse.
Le comité a adopté un avis favorable pour Litfulo (ritlecitinib) pour le traitement de la pelade sévère, une maladie qui provoque la perte de cheveux sur le cuir chevelu ou d’autres parties du corps.
Lyfnua (gefapixant), destiné au traitement de la toux chronique réfractaire ou inexpliquée, a reçu un avis favorable de la commission.
Le CHMP a adopté un avis favorable pour Orserdu (elacestrant) pour le traitement des femmes et des hommes ménopausés atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Talvey* (talquetamab) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, un cancer rare de la moelle osseuse qui affecte les plasmocytes, un type de globule blanc qui produit des anticorps. Talvey a été soutenu par le programme de médicaments prioritaires (PRIME) de l’EMA, qui fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce et amélioré pour les médicaments ayant un potentiel particulier pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.
Un avis favorable a été adopté pour Tepkinly* (epcoritamab) pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, un cancer du système lymphatique à croissance rapide.
Tévimbra* (tislelizumab) a reçu un avis favorable du CHMP pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable, localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Le comité a adopté un avis favorable pour Tyenne (tocilizumab), un médicament biosimilaire destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active, de la polyarthrite juvénile idiopathique, de l’artérite à cellules géantes, du syndrome de libération de cytokines induit par les cellules T du récepteur de l’antigène chimérique et de la COVID-19. Tyenne est le premier biosimilaire de cette substance active.
Le médicament biosimilaire Tyruko (natalizumab) a reçu un avis favorable en tant que traitement de la sclérose en plaques active récurrente-rémittente, une maladie du cerveau et de la moelle épinière dans laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs et les nerfs eux-mêmes.
Le CHMP a adopté un avis favorable pour Yesafili (aflibercept), un traitement biosimilaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, affectant la partie centrale de la rétine à l’arrière de l’œil, et de différents types de déficience visuelle.
Avis négatif pour un nouveau médicament
Le CHMP a recommandé le refus d’une autorisation de mise sur le marché pour Krazati (adagrasib) destiné au traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une mutation spécifique, G12C, dans la protéine KRAS.
Pour plus d’informations sur cet avis négatif, voir le document questions-réponses dans la grille ci-dessous.
Recommandations sur les extensions d’indication thérapeutique pour 7 médicaments
Le comité a recommandé 7 extensions d’indication pour des médicaments déjà autorisés dans l’Union européenne (UE) : Bylvay*, Ervebo, Evrysdi*, Keytruda, Olumiant, Opdivo et Spikevax.
Retraits de candidatures
Trois demandes d’AMM ont été retirées : Gefzurisun duplicata de Lyfnua pour le traitement de la toux chronique réfractaire ou inexpliquée, Jesduvroq pour le traitement des patients adultes souffrant d’anémie associée à une maladie rénale chronique, et Lagevrio, pour le traitement du COVID-19. Les documents questions-réponses sont disponibles dans la grille ci-dessous.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour gazyvaro* a retiré une demande d’extension de l’indication thérapeutique à l’utilisation de Gazyvaro en prétraitement pour réduire le risque de syndrome de relargage de cytokines associé à Columvi (glofitamab), un médicament anticancéreux. Un document questions-réponses sur le retrait est disponible dans la grille ci-dessous.
Début du référencement
L’EMA a entamé une procédure de saisine déclenchée par l’Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) en Espagne, concernant l’organisation de recherche sous contrat (CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd., situé à Kharadi, Pune (Inde). Pour plus d’informations, consultez la communication de santé publique dans la grille ci-dessous.
Ordre du jour et procès-verbal
L’ordre du jour de la réunion du CHMP de juillet 2023 est publié sur le site internet de l’EMA. Le procès-verbal de la réunion du CHMP de juin 2023 sera publié dans les prochaines semaines.
Statistiques du CHMP
Les chiffres clés de la réunion du CHMP de juillet 2023 sont représentés dans le graphique ci-dessous.
*Ce produit a été désigné comme médicament orphelin lors de son développement. Les désignations orphelines sont examinées par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA au moment de l’approbation afin de déterminer si les informations disponibles à ce jour permettent de maintenir le statut orphelin du médicament et d’accorder au médicament dix ans d’exclusivité commerciale.