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Deux nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de deux médicaments lors de sa réunion de mai 2023.
Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pylclari (piflufolastat (18F)), destiné au diagnostic du cancer de la prostate. L’intérêt de ce médicament est son potentiel à diagnostiquer le cancer de la prostate lors du stadification primaire des patients à haut risque et dans le stadification des patients avec une suspicion de récidive.
Ztalmy* (ganaxolone) a reçu un avis favorable du CHMP pour le traitement des crises d’épilepsie associées au trouble de déficit en kinase-like 5 dépendant de la cycline, une maladie génétique définie par des crises débutant dans la petite enfance.
Recommandations sur les extensions d’indication thérapeutique pour deux médicaments
Le comité a recommandé deux extensions d’indication pour des médicaments déjà autorisés dans l’UE : Opdivo et Sogroya*.
Réexamens
Suite à un réexamen, le CHMP a confirmé sa recommandation initiale de refuser l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Sohonos* (palovarotène). Ce médicament était destiné à traiter la fibrodysplasie ossifiante progressive, une maladie génétique rare qui provoque la formation d’os supplémentaires dans des endroits extérieurs au squelette, tels que les articulations, les muscles, les tendons et les ligaments, entraînant une diminution progressive de la mobilité et d’autres déficiences graves. Pour plus d’informations sur cet avis de réexamen, voir le document questions-réponses dans la grille ci-dessous.
Retraits de candidatures
Deux demandes d’AMM ont été retirées : Asimtufii, comme traitement d’entretien de la schizophrénie, et Susvimo, pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge chez l’adulte.
Des documents questions-réponses sur les retraits sont disponibles dans la grille ci-dessous.
Résultat de la saisine
Le comité a recommandé que Adakvéo (crizanlizumab) ne doit plus être utilisé pour prévenir les crises douloureuses chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et passent de la forme de disque à la forme de croissant ( comme une faucille). Cela fait suite à un examen par le CHMP, qui a conclu que les bénéfices du médicament ne l’emportaient pas sur ses risques. La revue a examiné les résultats d’une étude d’essai clinique, qui a comparé l’efficacité et l’innocuité d’Adakveo avec un placebo (un traitement fictif) chez des patients qui avaient déjà eu des crises douloureuses menant à une visite médicale. L’étude a montré qu’Adakveo n’entraînait pas de diminution par rapport au placebo. Pour plus d’informations, consultez la communication de santé publique dans la grille ci-dessous.
Ordre du jour et procès-verbal
L’ordre du jour de la réunion du CHMP de mai 2023 est publié sur le site internet de l’EMA. Le procès-verbal de la réunion du CHMP d’avril 2023 sera publié dans les prochaines semaines.
Statistiques du CHMP
Les chiffres clés de la réunion du CHMP de mai 2023 sont représentés dans le graphique ci-dessous.
*Ce produit a été désigné comme médicament orphelin lors de son développement. Les désignations orphelines sont examinées par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA au moment de l’approbation afin de déterminer si les informations disponibles à ce jour permettent de maintenir le statut orphelin du médicament et d’accorder au médicament dix ans d’exclusivité commerciale.