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Sept nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de sept médicaments lors de sa réunion d’avril 2023.
Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Arexvy (recombinant, avec adjuvant), le premier vaccin d’immunisation active pour protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume qui peuvent être graves chez les personnes vulnérables, y compris les personnes âgées et celles souffrant de maladies pulmonaires ou cardiaques et de diabète. Voir plus d’informations dans l’annonce de nouvelles dans la grille ci-dessous.
Le Comité a émis un avis favorable pour camzyos (mavacamten) pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique, une maladie dans laquelle le muscle cardiaque s’épaissit et peut empêcher le cœur de pomper le sang.
Un avis favorable a été adopté pour Colonvi* (glofitamab) sous AMM conditionnelle pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, un type agressif de lymphome non hodgkinien, un cancer du système lymphatique pouvant survenir dans les ganglions lymphatiques ou en dehors du système lymphatique.
Jaypirca* (pirtobrutinib) a reçu un avis positif sous AMM conditionnelle du CHMP pour le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire qui se développe lorsque les lymphocytes B, un type de globule blanc qui produit des anticorps, deviennent anormaux.
Le CHMP a rendu un avis favorable pour Lytgobi* (futibatinib) pour le traitement du cholangiocarcinome ou cancer des voies biliaires, un type de cancer qui se forme dans les tubes minces qui transportent le liquide digestif.
Le Comité a recommandé Opfolda (miglustat) pour le traitement de la maladie de stockage du glycogène de type II (maladie de Pompe) en association avec la cipaglucosidase alfa. La maladie de Pompe est une maladie génétique rare dans laquelle le corps n’est pas capable de décomposer le glycogène, entraînant une accumulation progressive qui provoque un large éventail de symptômes, notamment une hypertrophie cardiaque, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire. Ce médicament a été soumis en tant que demande hybride, qui s’appuie en partie sur les données précliniques et cliniques d’un produit de référence déjà autorisé et en partie sur les résultats de nouvelles études.
Un avis favorable a été adopté pour Sugammadex Piramal (sugammadex), médicament générique indiqué dans le traitement de l’inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez l’adulte. Le rocuronium et le vécuronium sont des myorelaxants utilisés lors de certains types d’interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale. Le sugammadex est utilisé pour accélérer la récupération des effets du myorelaxant.
Recommandations sur les extensions d’indication thérapeutique pour dix médicaments
Le comité a recommandé 11 extensions d’indication pour des médicaments déjà autorisés dans l’Union européenne (UE) : Adempas, Bimzelx (comprend deux nouvelles indications), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Révélateur*, Ronaprève, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.
Plus d’informations sur les extensions d’indication du traitement COVID-19 Ronapreve et du vaccin COVID-19 Spikevax sont disponibles ci-dessous.
Retraits de candidatures
La demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante Lumévoq* a été retiré. Le médicament était destiné au traitement de la perte de vision due à la neuropathie optique héréditaire de Leber. Un document questions-réponses sur le retrait pour Lumevoq est disponible dans la grille ci-dessous.
La demande d’autorisation de mise sur le marché pour Tidhesco* a été retiré. Ce médicament était destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde. Tidhesco était un double de Tibsovo. Les deux candidatures ont reçu un avis favorable le 23 février 2023.
Autres mises à jour
Conclusion de l’évaluation d’une demande d’extension de l’utilisation de Épidyolex* (cannabidiol), le CHMP a recommandé que le médicament continue d’être administré uniquement en association avec le clobazam pour le traitement d’appoint des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet (SD) chez les patients âgés de deux ans et plus. Le LSG et le DS sont des formes sévères d’épilepsie infantile. Un document de questions-réponses sur la mise à jour est disponible dans la grille ci-dessous.
Le CHMP a approuvé une mise à jour du Déclaration sur l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires dans l’UE pour souligner que les professionnels de la santé et les patients doivent examiner attentivement les informations sur le produit avant de prendre la décision d’échanger un traitement biosimilaire. La déclaration mise à jour et un document de questions-réponses élargi comprenant ces révisions sont disponibles dans la grille ci-dessous.
Mises à jour COVID-19
Le Comité a recommandé d’accorder une extension d’indication pour Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 pour inclure l’utilisation de ce vaccin COVID-19 comme rappel chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Le CHMP a également recommandé une extension d’indication pour Ronaprève pour inclure le traitement de la COVID-19 chez les adultes hospitalisés et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg qui reçoivent de l’oxygène supplémentaire et qui ont un test d’anticorps SARS-CoV-2 négatif.
Ordre du jour et procès-verbal
L’ordre du jour de la réunion du CHMP d’avril 2023 est publié sur le site internet de l’EMA. Le procès-verbal de la réunion du CHMP de mars 2023 sera publié dans les semaines à venir.
Statistiques du CHMP
Les chiffres clés de la réunion du CHMP d’avril 2023 sont représentés dans le graphique ci-dessous.
*Ce produit a été désigné comme médicament orphelin lors de son développement. Les désignations orphelines sont examinées par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA au moment de l’approbation afin de déterminer si les informations disponibles à ce jour permettent de maintenir le statut orphelin du médicament et d’accorder au médicament dix ans d’exclusivité commerciale.