Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsAvis du CVMP sur les médicaments vétérinairesEn vertu du règlement (UE) 2019/6, le comité a adopté, par consensus, un avis favorable à une autorisation de mise sur le marché pour Yurvac RHDde Laboratorios Hipra, SA, un nouveau vaccin pour l’immunisation active des lapins à partir de 30 jours d’âge afin de réduire la mortalité de la maladie hémorragique du lapin (RHD) causée par le virus RHD classique (RHDV) et les souches variantes (RHDV2), y compris les souches hautement virulentes souches.Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une modification nécessitant une évaluation pour Tessie (tasipimidine) concernant la modification des informations sur le produit en ce qui concerne les interactions avec d’autres médicaments.Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une variation groupée nécessitant une évaluation pour Combo NexGard (esafoxolaner/éprinomectine/praziquantel) concernant l’ajout de deux nouvelles indications thérapeutiques pour l’activité persistante de destruction des tiques contre Ixodes hexagone et pour l’activité persistante de destruction des tiques contre Rhipicephalus sanguineuset en alignant les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD.Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une modification nécessitant une évaluation pour Cimalgex (cimicoxib)modifiant les sections sur les effets indésirables des informations sur le produit afin de mettre en œuvre le résultat du processus de gestion des signaux du titulaire de l’AMM.Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :ApoquelCircoMax Myco (groupé)Enteroporc Coli AC (groupé)FelprévaKexxtoneTulaven (groupé)Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :DexdomitorPalladiaPanacur Aqua SolPCV de PorcilisRenuTendYpozane Zactran Zuprevo (regroupés) – y compris une mise à jour d’une procédure de gestion des signaux axée sur la fréquence de l’anaphylaxie chez les porcsClassifications de marché limitées et éligibilité conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6Suite à deux demandes, le CVMP a classé :Un produit (classification ATCvet : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs) pour chiens destiné à un marché limité et éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.Un produit (classification ATCvet : Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs) pour les abeilles destiné à un marché limité et éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.Documents conceptuels, lignes directrices et SOPAntimicrobiensLe comité a adopté un projet de document conceptuel pour l’élaboration d’un document de réflexion sur la disponibilité et les caractéristiques des tests de diagnostic visant à améliorer l’utilisation responsable des antibiotiques chez les animaux (EMA/CVMP/AWP/933451/2022) pour une période d’information publique de 3 mois consultation. Ce document conceptuel propose l’élaboration d’un document de réflexion sur les tests de diagnostic pour soutenir l’utilisation responsable des antibiotiques chez les animaux et vise à aborder les activités sur ce sujet qui sont incluses dans la stratégie du CVMP sur les antimicrobiens, la stratégie du réseau des agences européennes des médicaments jusqu’en 2025 et la stratégie scientifique réglementaire de l’EMA.EfficacitéLe comité a adopté un document conceptuel sur la révision de la ligne directrice pour la démonstration de l’efficacité des ectoparasiticides (EMA/CVMP/EWP/56030/2023) pour une période de consultation publique de 3 mois. Ce document conceptuel a été élaboré pour répondre à la proposition de révision de la ligne directrice existante pour la démonstration de l’efficacité des ectoparasiticides (7AE17a) afin de fournir des orientations plus claires et d’aligner la ligne directrice sur les exigences scientifiques et réglementaires actuelles.Le comité a adopté un projet de ligne directrice sur les exigences en matière de données d’efficacité et de sécurité des animaux cibles pour les demandes de médicaments vétérinaires non immunologiques destinés à des marchés limités mais non éligibles à une autorisation en vertu de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6 (EMA/CVMP/EWP/ 231668/2022) pour une période de consultation publique de 6 mois.ImmunologiquesLe comité a adopté une ligne directrice révisée sur les exigences relatives à la qualité (production et contrôle), à la sécurité et à l’efficacité des produits allergènes destinés à être utilisés chez les chevaux, les chiens et les chats (EMA/CVMP/IWP/170689/2016) à la suite de la clôture de la consultation publique. Cette ligne directrice établit les recommandations de qualité pour les produits allergènes d’origine biologique, y compris les extraits d’allergènes dérivés de matières de source naturelle et les allergènes produits par la technologie de l’ADN recombinant, utilisés pour le traitement par immunothérapie ou in vivo diagnostic des maladies allergiques médiées par l’immunoglobuline E chez les chevaux, les chiens et les chats. En outre, des conseils sont donnés pour les essais cliniques concernant la sécurité et l’efficacité des produits allergènes. Les commentaires reçus lors de la procédure de consultation ont été pris en compte pour la révision de la ligne directrice. La révision entrera en vigueur le 13 janvier 2024.QualitéLe comité a adopté une ligne directrice révisée sur les excipients dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires. La révision actuelle consiste principalement en des modifications administratives visant à aligner la ligne directrice sur le règlement (UE) 2019/6. La révision entrera en vigueur immédiatement après sa publication.Le comité a adopté un document de questions et réponses sur la stabilité des fractions de comprimés pour les médicaments vétérinaires.Le comité a adopté une ligne directrice sur les exigences en matière de données de qualité pour les demandes de médicaments vétérinaires autres que les produits biologiques destinés à des marchés limités (EMA/CVMP/QWP/47285/2022) qui sera publiée pour une période de consultation publique de 6 mois.3RLe comité a adopté une lettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de produits contenant de la neurotoxine botulique, demandant des informations sur l’utilisation chez les animaux dans la LD50 test de libération des lots.Autres issuesLe comité a adopté un projet de document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le cycle de vie des médicaments (EMA/83833/2023) pour une période de consultation publique de 6 mois. Il fournit des considérations sur l’utilisation de l’IA et de l’apprentissage automatique dans le cycle de vie des médicaments, y compris le développement, l’autorisation et les activités post-autorisation des médicaments.Groupes de travailLe Comité a élu Marie-Hélène Sabinotto comme vice-présidente vétérinaire du Groupe de Travail Qualité pour un mandat de 3 ans.Le comité a adopté le plan de travail 2023/2024 pour le groupe de travail européen sur les ventes et l’utilisation d’antimicrobiens en médecine vétérinaire (ESUAvet WG) (EMA/CVMP/280853/2023).Questions d’organisationLe comité a finalisé la préparation des réunions informelles du CVMP et des réunions conjointes CVMP/CMDv qui se tiendront sous la présidence espagnole de l’UE, les 21 et 22 septembre 2023. Les discussions porteront sur les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), l’évaluation de la conformité aux 3R des études non cliniques et des produits pouvant contribuer à réduire le besoin d’antimicrobiens.Plus d’informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus (y compris leurs indications complètes), les lignes directrices, les documents de réflexion, les questions et réponses et d’autres documents, tels que des aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu associé ».
Source link -57