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Avis du CVMP sur les médicaments vétérinaires
En vertu du règlement (UE) 2019/6
Le comité a adopté par consensus un avis favorable à une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Eluracat (tartrate de capromoréline), d’Elanco GmbH, un nouveau produit pour la prise de poids corporel chez les chats souffrant d’un manque d’appétit ou d’une perte de poids involontaire résultant de maladies chroniques.
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :
- Chanaxine
- Marqueur IBR Hiprabovis en direct
- Forcéris (groupé)
- Librela
- Prevexxion RN, Prevexxion RN+HVT+IBD (procédure de partage de travail)
- Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RC, Purevax RCP, Purevax RCPCh (procédure de partage de travail)
- Réconcilier
- Strangvac
- Versican Plus DHPPi/L4R, Versican Plus Pi/L4R (procédure de partage de travail)
- Ypozane
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :
- Canigen L4
- MiPet Easecto
- Naxcel
- Nobivac DP Plus – y compris la mise à jour des informations sur le produit pour mettre en œuvre le résultat des activités de détection de signal
- Nobivac L4
- Porcilis ColiClos
- Simparique
- Vaxxitek HVT+IBD
Limites maximales de résidus
Suite à une demande de la Commission européenne, le Comité a adopté par consensus un avis révisé sur l’extension des limites maximales de résidus pour kétoprofène aux poulets, recommandant des LMR chiffrées. En outre, en référence à l’article 5 du règlement (CE) n° 470/2009 et conformément aux critères définis dans le règlement (UE) 2017/880 de la Commission, le comité est convenu d’extrapoler les conclusions aux volailles.
Classifications de marché limitées et éligibilité conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6
Suite à une demande, le CVMP a classé :
- Un produit (classification ATCvet : Système nerveux) pour chats et chiens non destiné à un marché limité et non éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
Pharmacovigilance
Le comité a approuvé une recommandation de modification des sections d’information sur le produit concernant les événements indésirables pour Apoquel comme résultat des activités de gestion des signaux.
Questions d’organisation
Le comité a finalisé la préparation de la réunion informelle CVMP/CMDv qui se tiendra sous la présidence suédoise de l’UE, les 30 et 31 mai 2023. Les discussions porteront sur :
- Résistance antiparasitaire
- Disponibilité des antibiotiques établis
- Big data, preuves du monde réel et intelligence artificielle
- Marchés limités
- Nanomatériaux
- Lisibilité de la notice
- Le dioxyde de titane
Plus d’informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus (y compris leurs indications complètes), les lignes directrices, les documents de réflexion, les questions et réponses et d’autres documents, tels que des aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu associé ».