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Avis du CVMP sur les médicaments vétérinaires
En vertu du règlement (UE) 2019/6
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une modification nécessitant une évaluation pour Gumbohatch (vaccin vivant contre la bursite infectieuse aviaire) concernant la modification de l’indication en ajoutant son utilisation chez les futures poules pondeuses.
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une modification nécessitant une évaluation pour Vaxxitek HVT+IBD, Prevexxion RN+HVT+IBD, Prevexxion RN (sous réserve d’une procédure de partage de travail) concernant la mise à jour du dossier d’AMM de chaque vaccin avec une nouvelle étude d’efficacité clinique étudiant l’interaction entre les souches vaccinales RN1250 et vHVT013-69 sur la protection contre la bursite infectieuse.
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :
- Mélovem – pour ajouter un nouveau dosage et une nouvelle forme pharmaceutique – une suspension buvable pour chevaux à 15 mg/ml
- Purevax RCPCh , Purevax RCP FeLV, Purevax RCP, Purevax RCPCh FeLV (sous réserve d’une procédure de partage du travail)
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :
- Cérénia
- Contacéra
- Onsieur
- Proteq Nil occidental – y compris la mise à jour des informations sur le produit pour mettre en œuvre le résultat des activités de détection de signal
Limites maximales de résidus
Le comité a adopté par consensus un avis positif recommandant l’extrapolation des limites maximales de résidus de rafoxanide au lait des espèces bovine et ovine. En outre, le CVMP a recommandé que les limites maximales de résidus dans les tissus et le lait des bovins soient extrapolées à tous les ruminants à l’exception des ovins. Le rafoxanide est actuellement inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l’annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission avec des entrées pour les bovins et les ovins.
Avis scientifique
Le Comité a adopté 2 avis scientifiques suite à des demandes d’avis initiaux concernant un produit biologique et un produit pharmaceutique, tous deux indiqués pour les chiens.
Classifications de marché limitées et éligibilité conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6
Suite à 3 demandes, le CVMP a classé :
- Un produit (classification ATCvet : Immunologicals) pour les dindes destiné à un marché limité et éligible à une autorisation en vertu de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
- Un produit (classification ATCvet : Système musculo-squelettique) pour chevaux destiné à un marché limité et non éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
- Un produit (classification ATCvet : Voies digestives et métabolisme) pour chiens destiné à un marché limité et éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
Pharmacovigilance
En vertu du règlement (UE) 2019/6
Le comité a adopté une recommandation de modification des rubriques d’information sur le produit concernant les précautions particulières d’emploi, par Neptra comme résultat des activités de gestion des signaux.
Règlement (UE) 2019/6
Le comité a approuvé une enquête à utiliser par les parties prenantes pour contribuer à l’élaboration des avis scientifiques demandés par la Commission européenne en ce qui concerne la révision de la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des espèces équines, conformément à l’article 115( 5) du Règlement (UE) 2019/6. L’enquête sera publiée sur le site Web de l’EMA avec une date limite de réalisation le 30 juin 2023.
Plus d’informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus (y compris leurs indications complètes), les lignes directrices, les documents de réflexion, les questions et réponses et d’autres documents, tels que les aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu connexe ».
Annonce de procédure
Traitement des variations des autorisations de mise sur le marché centralisées pour les médicaments vétérinaires
Variations nécessitant une évaluation
Pour les modifications nécessitant une évaluation (VRA) faisant l’objet d’un avis à compter de la réunion de mai 2023 du comité, le processus d’adoption des décisions de la Commission en vertu de l’article 67 du règlement (UE) 2019/6 (ci-après le « règlement ») changera comme suit :
Lorsqu’un ARV affecte les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché (y compris les annexes), les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché sont tenus d’attendre l’adoption de la décision de la Commission avant de mettre en œuvre les modifications pertinentes. Conformément à l’article 68, paragraphe 1, du règlement, la décision de la Commission fixe également un délai pour sa mise en œuvre.
- Lorsqu’une modification n’a pas d’incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché (y compris les annexes) et que le CVMP émet un avis favorable, aucune décision de la Commission ne sera émise.
L’avis favorable du CVMP sera communiqué au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par l’Agence et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pourra mettre en œuvre les modifications immédiatement après avoir reçu la notification de l’Agence.
Variations ne nécessitant pas d’évaluation
Conformément à l’article 61 du règlement, pour les modifications ne nécessitant pas d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre la modification dans la base de données des produits de l’Union, y compris, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice dans les langues visées à l’article 7 , dans les 30 jours suivant la mise en œuvre de cette modification.
Pour les variations ne nécessitant pas d’évaluation (VNRA) enregistrées dans la base de données des produits de l’Union à partir de
À partir du 15 mai 2023, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent prendre note de ce qui suit :
- L’adoption d’une décision de la Commission n’est pas nécessaire si la modification concernée n’affecte pas les termes de la décision de la Commission accordant l’autorisation de mise sur le marché (y compris ses annexes).
- Lorsque les termes de la décision de la Commission sont affectés, les changements concernés seront reflétés dans la prochaine décision de la Commission modifiant les termes de l’autorisation de mise sur le marché suite à l’évaluation d’un ARV ou suite à une autre procédure réglementaire (par exemple, saisine, activité de pharmacovigilance, etc.). L’adoption d’une décision autonome de la Commission pour refléter une ENRA n’aura lieu que dans des cas exceptionnels et dûment justifiés. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché sont tenus de fournir une justification à cet effet.