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Avis du CVMP sur les médicaments vétérinaires
En vertu du règlement (CE) n° 726/2004
Le comité a adopté par consensus un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché de Newflend ND H9, de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., un nouveau vaccin pour l’immunisation active des poussins d’un jour ou des œufs embryonnés de poule de 18 jours contre Maladie de Newcastle et influenza aviaire faiblement pathogène H9.
En vertu du règlement (UE) 2019/6
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :
- Bravecto
- Kriptazen
- Leucoféligène FeLV/RCP
- Masivet
- Combo Nexgard
- Prévomax
- Suprélorine
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :
- Bravecto
- Innovax-ILT
- Nobilis Grippe H5N2
- Porcilis PCV M Hyo
- Poulvac E. coli
- Purevax Rage
- Bastion
- Versican Plus L4
- Versican Plus Pi
- Versica Plus Pi/L4
Avis scientifique
Le comité a adopté 4 rapports d’avis scientifiques suite à des demandes d’avis initiaux concernant deux produits biologiques, un produit immunologique et un produit pharmaceutique. Les espèces cibles respectives (un produit chacune) étaient les bovins, les chiens, le saumon et les chevaux.
Classifications de marché limitées et éligibilité conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6
Suite à 2 demandes, le CVMP a classé :
- Un produit (classification ATCvet : Appareil digestif et métabolisme) pour chats et chiens destiné à un marché limité et éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
- Un produit (classification ATCvet : Système nerveux) pour chiens non destiné à un marché limité et non éligible à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
Pharmacovigilance
En vertu du règlement (UE) 2019/6
Le comité a adopté une recommandation de modification du résumé des caractéristiques du produit pour Galliprant à la suite des activités de gestion des signaux.
Documents conceptuels, lignes directrices et SOP
Pharmacovigilance
Le comité a adopté des questions et réponses révisées sur la description des événements indésirables dans les informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit et notice ; EMA/CVMP/150343/2016-Rev.3), qui sont également pertinentes pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec version 9.0 du modèle QRD.
Qualité
Le comité a adopté une annexe à la ligne directrice sur les aspects qualité des médicaments pharmaceutiques vétérinaires pour administration dans l’eau de boisson relative aux études de compatibilité entre médicaments vétérinaires et produits biocides, pour une période de consultation publique de 3 mois.
Plus d’informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus (y compris leurs indications complètes), les lignes directrices, les documents de réflexion, les questions et réponses et d’autres documents, tels que les aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu connexe ».