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L’eurodéputée belge Frédérique Ries a proposé d’adapter les périodes d’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins afin de favoriser l’innovation, préconisant une période d’exclusivité de 12 ans pour les indications de médicaments orphelins dépourvus de médicaments autorisés dans l’UE.
Dans une course pour préparer le terrain pour un programme d’innovation européen plus solide, la présidence belge tente de résoudre les questions controversées imminentes, principalement les délais réglementaires de protection des données et l’exclusivité du marché orphelin.
Emmanuel Chantelot, vice-président de la politique internationale et des affaires gouvernementales chez Bristol Myers Squib, a souligné la profonde signification des révisions.
Il a déclaré à Euractiv : « Nous vivons à une époque d’inventions scientifiques et médicales sans précédent. La proposition de révision de la législation pharmaceutique constitue une opportunité unique de réinventer le cadre réglementaire afin que l’UE dispose d’une approche moderne correspondant à son ambition de devenir une plaque tournante de l’innovation scientifique.»
Opinions partagées sur RDP
Une question problématique est la proposition de la Commission européenne visant à réduire la période de base de protection réglementaire des données (RDP).
La réduction proposée de la protection réglementaire des données de huit à six ans préoccupe particulièrement le secteur. Alors que les ajustements cherchent à équilibrer la protection et l’accessibilité, les dirigeants de l’industrie, dont Chantelot, plaident pour le maintien de la période du RDP à huit ans.
Contrairement aux États-Unis, où les génériques peuvent être lancés malgré la protection continue des brevets, la pratique européenne du « lancement à risque » souligne le rôle vital du RDP dans la fourniture d’une période de protection à toute épreuve pour les données des essais précliniques et cliniques des médicaments de référence.
« Alors que le Parlement européen et le Conseil de l’UE débattent des propositions législatives, BMS estime qu’il est particulièrement important de bien mettre en œuvre deux éléments : le maintien de la période RDP à huit ans et la modernisation du cadre réglementaire », a déclaré Chantelot.
L’industrie propose de nouvelles classes de médicaments. Mais en tant que région, l’UE est à la traîne par rapport aux autres régions du monde, avec moins d’essais cliniques et des délais d’approbation beaucoup trop longs pour les nouveaux médicaments.
Le maintien du PDR actuel est considéré comme essentiel pour favoriser l’innovation et la compétitivité, garantir un écosystème solide pour le développement pharmaceutique et préserver la position de l’Europe en tant que plaque tournante mondiale du progrès scientifique.
« La révision est une opportunité de rendre l’UE plus compétitive à l’échelle mondiale pour les technologies de santé et d’attirer les investissements industriels dans la recherche, le développement et la fabrication », a déclaré Chantelot.
Amendements du Parlement européen sur les marchés orphelins
Au milieu des débats, l’attention se tourne vers les amendements relatifs à l’exclusivité des marchés orphelins. L’eurodéputée Frédérique Ries, libérale belge et membre de la commission ENVI du Parlement européen, plaide pour une approche nuancée des périodes d’exclusivité commerciale, notamment en ce qui concerne les médicaments orphelins.
Alors que Ries soutient la base de référence de 8 ans pour le RDP général, sa proposition pour le marché orphelin se concentre sur l’adaptation des périodes d’exclusivité commerciale afin de favoriser l’innovation dans les domaines où les options de traitement sont limitées.
Elle suggère d’étendre l’exclusivité commerciale à douze ans pour les indications dépourvues de médicaments autorisés dans l’UE, favorisant ainsi les progrès dans le développement de médicaments orphelins.
En outre, ses amendements plaident en faveur d’extensions d’indications avec un nombre limité de produits approuvés ou pour l’introduction de nouveaux mécanismes ou technologies promettant des bénéfices significatifs pour les patients.
Cependant, les produits ne répondant pas à ces critères respecteraient une période d’exclusivité de 8 ans, maintenant ainsi l’accent réglementaire mis sur l’innovation et la prévisibilité percutantes.
De plus, ses dispositions affinent le cadre en proposant une prolongation de 12 mois pour chaque nouvelle indication thérapeutique, plafonnée à deux indications, et une période dédiée de 3 ans pour les indications ultérieures.
Sa proposition comprend notamment une disposition prévoyant une prolongation de 12 mois pour les produits lancés en premier sur le marché européen, visant à apporter les traitements les plus récents et les plus innovants aux patients européens.
« Ces amendements visent à trouver un équilibre délicat entre l’incitation à l’innovation et la protection de la santé publique, jetant ainsi les bases d’une industrie pharmaceutique dynamique et réactive, capable de répondre aux besoins changeants des patients européens », a déclaré le député européen Ries.
L’innovation à forts enjeux
Au fur et à mesure que le débat se déroule, il est devenu clair que la révision ne concerne pas seulement la réglementation mais aussi le maintien de la position de l’Europe en tant que leader mondial de l’innovation en matière de soins de santé.
Le récent rapport « Global Trends in R&D 2024 » de l’Institut IQVIA pour la science des données humaines souligne cet impératif, en soulignant un écart croissant dans les activités de R&D entre les régions.
Malgré le rebond des niveaux de financement de la R&D en 2023, l’UE4+Royaume-Uni est à la traîne par rapport aux États-Unis en matière de lancement de nouvelles substances actives, ce qui met en péril sa compétitivité.
Le député européen Nicolás González Casares exprime ses inquiétudes concernant l’innovation pharmaceutique en dehors de l’Europe, se demandant si les incitations actuelles peuvent inverser cette tendance. Il préconise l’arrêt des investissements publics dans l’innovation en dehors de l’UE afin d’empêcher les entreprises extérieures de réaliser des bénéfices sans contribuer à l’innovation ou à la production européenne.
De plus, des parties prenantes comme l’AIM, l’Association internationale des sociétés de secours mutuels, mettent en garde contre les incitations prolongées, citant les effets néfastes sur la santé publique et l’accès aux alternatives génériques, en particulier dans les pays à faible revenu.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire, Euractiv’s Advocacy Lab]