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© Reuter. PHOTO DE DOSSIER : Le logo Merck est visible à l’entrée du campus Merck & Co à Rahway, New Jersey, États-Unis, le 12 juillet 2018. REUTERS/Brendan McDermid/File Photo
Par Khushi Mandowara et Christy Santhosh
(Reuters) – Les conseillers du régulateur américain de la santé ont déclaré vendredi que les données sur le médicament contre la toux chronique de Merck ne fournissent pas de preuves suffisantes pour prouver son bénéfice clinique pour les patients.
Le panel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté 12 contre 1 contre les données soumises à un stade avancé par Merck pour le médicament gefapixant, qui montraient une légère réduction de la fréquence de la toux par rapport à un placebo.
Les patients ayant reçu le traitement ont également ressenti des effets secondaires tels qu’une perte de goût.
Alors que les conseillers de la FDA ont déclaré que les effets secondaires liés à l’utilisation du médicament étaient gérables, ils ont remis en question l’efficacité du médicament en citant un nombre élevé de patients qui ont abandonné l’étude.
Les données à un stade avancé de Merck ont montré que 22 % des patients traités avec une dose élevée du médicament ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables.
« S’ils ressentaient autant de bénéfices, auraient-ils abandonné… si c’est le nombre (de patients) qui abandonnent l’essai, je m’attendrais à voir un taux d’abandon plus important dans le monde réel », a déclaré Emma D’, conseillère à la FDA. Agostino, consultant à la Cystic Fibrosis Foundation, a déclaré.
Le vote du panel pourrait retarder davantage le processus de réglementation du médicament de Merck, que la FDA a déjà refusé d’approuver une fois l’année dernière.
Merck a déclaré qu’il n’était pas d’accord avec le comité car les données montraient un bénéfice clinique significatif pour les adultes souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée.
La FDA, qui suit généralement les conseils de son panel, mais n’est pas tenue de le faire, prendra une décision sur le médicament d’ici le 27 décembre.
S’il est approuvé, le médicament de Merck affrontera le camlipixant appartenant à GSK, qui est à un stade avancé de développement pour le traitement de la toux chronique avec une approbation réglementaire et un lancement prévus en 2026.
Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA pour la toux chronique, qui, selon Merck, touche environ 5 à 10 % de la population adulte mondiale.