Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words
Le ministère tchèque de la Santé affirme qu’une protection réglementaire plus longue, proposée par l’industrie pharmaceutique, ne résoudra pas le problème de la fuite des investissements de l’Europe vers les États-Unis ni ne stimulera les médicaments innovants, rejetant les arguments de l’industrie.
La proposition de la Commission européenne, présentée en avril 2023, vise à mettre à jour la législation pharmaceutique vieille de 20 ans. L’objectif est d’améliorer l’accès des patients aux médicaments modernes tout en renforçant la position de l’Europe sur le marché mondial.
La question centrale réside dans la protection de la propriété intellectuelle des nouveaux médicaments, notamment la proposition de réduction de la protection réglementaire des données (RDP). Cela comprend une réduction de la protection inconditionnelle des données de huit à six ans, couplée à deux ans de protection du marché.
Après la période de protection des données, l’entreprise innovante est tenue de fournir des informations aux entreprises souhaitant développer des versions génériques du médicament. Après l’expiration de la protection du marché, les génériques peuvent être mis sur le marché.
La proposition de la Commission introduit des incitations pour étendre le PDR dans des cas spécifiques, tels que le lancement de médicaments dans tous les pays de l’UE ou la réponse à des besoins médicaux non satisfaits.
L’industrie pharmaceutique affirme que les changements proposés auront un impact négatif sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments en Europe.
Pour étayer leurs arguments, la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a commandé un rapport avertissant que l’Europe pourrait être confrontée à une fuite d’investissements dans l’innovation en raison de cette proposition.
« Pas de marque d’équation »
Le vice-ministre tchèque de la Santé, Jakub Dvořáček, voit la situation différemment. Selon lui, il n’y a « aucune équation » entre la fixation de la durée du RDP et le niveau de développement de médicaments innovants dans l’UE.
« Je conteste la thèse, le discours selon lequel le développement et la recherche de médicaments en Europe dépendent du PDR que nous avons mis en place », a déclaré Dvořáček à Euractiv.
Il a souligné que l’écart en matière d’investissement en R&D entre l’UE et les États-Unis s’est considérablement creusé au cours des 15 dernières années, malgré le niveau élevé de protection accordé par l’Europe aux sociétés pharmaceutiques.
« L’industrie dit qu’il est nécessaire de conserver le long RDP pour les motiver à développer les médicaments en Europe, mais en réalité, cela ne fonctionne pas », a expliqué Dvořáček.
Pas de « business angels » européens
Pour lui, le problème réside avant tout dans la disponibilité du capital-risque, qui est beaucoup plus élevée aux États-Unis qu’en Europe. Selon lui, il existe aux États-Unis de nombreux « business angels » prêts à soutenir de manière significative la recherche de médicaments innovants malgré le risque d’échec potentiel.
« En Europe, cet aspect nous manque », a souligné Dvořáček, ajoutant que cela concerne non seulement l’industrie pharmaceutique mais aussi d’autres secteurs, comme l’informatique.
Pourtant, l’industrie affirme que les réductions proposées dans le RDP ne feront qu’aggraver la situation en Europe.
Actuellement, environ 47 % des nouveaux traitements sont d’origine américaine, tandis que 25 % proviennent d’Europe.
EFPIA : La réduction du RDP aura un impact sur l’accessibilité des médicaments
Une étude de l’EFPIA a révélé que la proposition pourrait entraîner la perte de 50 des 225 produits dépendant du RDP, qui devraient autrement être développés entre 2020 et 2035. En outre, l’industrie affirme que la diminution de la durée du PDR pourrait également avoir un impact négatif sur le lancement de médicaments dans les États membres de l’UE et, par conséquent, sur l’accessibilité des médicaments.
La proposition pharmaceutique vise à inciter l’industrie à lancer des médicaments plus rapidement dans toute l’Europe grâce à des incitations.
Lorsque l’entreprise lancera son produit dans tous les États membres de l’UE, elle devrait bénéficier de deux années supplémentaires de RDP. La Commission européenne affirme qu’en accordant une protection plus longue lors du lancement dans tous les pays de l’UE, les médicaments seront nettement plus abordables pour les patients de toute l’Europe.
Cependant, l’industrie affirme qu’elle ne peut guère influencer l’accessibilité financière, car cela dépend également de l’approche des autorités nationales.
Pourtant, les États membres attendent passivement la décision des entreprises de lancer ces médicaments sur leurs marchés, a déclaré le ministère tchèque de la Santé. La proposition de la Commission contribuera à changer cette situation et donnera aux États membres la possibilité de décider quels médicaments accepter dans leur système de santé.
La Tchéquie fait également valoir que les petits États membres sont aujourd’hui particulièrement touchés par l’inaccessibilité de nombreux médicaments.
Des éclaircissements sont nécessaires
Le vice-ministre tchèque de la Santé a reconnu que certaines choses concernant le paquet pharmaceutique devaient être clarifiées et a déclaré qu’il attendait de plus amples détails de la part de la Commission européenne afin que les pays puissent commencer à traiter le paquet plus en détail.
Dvořáček a également insisté sur le fait que toutes les décisions doivent garder à l’esprit les patients et leur accès aux médicaments.
« Le paquet pharmaceutique n’est pas là pour faire plaisir à l’industrie des génériques ou des originaux », a déclaré Dvořáček à Euractiv, ajoutant que la nouvelle législation est « pour les patients et si elle permet à l’industrie de bien dormir, ce n’est qu’une coïncidence ».
[By Aneta Zachová, edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]