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Par Christy Santhosh
(Reuters) – Un tribunal fédéral américain a rendu un décret visant à restreindre la production et la vente des nouveaux appareils Philips pour l’apnée du sommeil dans plusieurs installations du pays, a annoncé mardi la Food and Drug Administration.
Le tribunal de district américain du district ouest de Pennsylvanie a conclu ce que l’on appelle un jugement de consentement à l’encontre de la filiale Philips Respironics afin de restreindre la vente et la production jusqu’à ce que certaines exigences soient remplies.
En janvier, la société néerlandaise de technologie de la santé avait déclaré qu’elle ne vendrait pas de nouveaux appareils pour traiter l’apnée du sommeil aux États-Unis dans les années à venir, car elle s’efforçait de se conformer à un accord avec la FDA.
L’accord fait suite au rappel de millions d’appareils respiratoires et de ventilateurs utilisés pour traiter l’apnée du sommeil en 2021 en raison des craintes que la mousse utilisée pour réduire le bruit des appareils puisse se dégrader et devenir toxique, entraînant des risques potentiels de cancer.
Le décret exige également la mise en œuvre d’un plan de remédiation du rappel, accepté par la FDA et Philips, pour garantir qu’un soulagement soit apporté aux patients concernés par le rappel.
Le plan présente des options de remédiation telles qu’un appareil nouveau ou retravaillé pour les patients avec la possibilité de remboursement partiel de certains appareils.
Dans le cadre de ce plan, Philips est également tenu de faire plusieurs tentatives pour contacter un patient ou un fournisseur d’équipement médical concernant les mesures qu’ils doivent prendre pour garantir que les patients reçoivent des mesures correctives en temps opportun.
La quasi-totalité des appareils de thérapie du sommeil enregistrés et exploitables de la société ont été réparés à l’échelle mondiale, a déclaré Philips à Reuters, ajoutant qu’elle ferait appel à des experts pour examiner certains aspects de la réparation.
La société a déclaré qu’elle continuerait à fournir de nouveaux appareils de sommeil et de soins respiratoires en dehors des États-Unis, car le décret d’autorisation autorise les exportations.