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Les preuves du monde réel (RWE) issues d’études menées par les régulateurs peuvent compléter les preuves provenant d’autres sources, y compris les essais cliniques. RWE peut prendre en charge les évaluations pré-autorisation et post-approbation des comités scientifiques, des groupes de travail et des autorités nationales compétentes de l’EMA. Cependant, des efforts supplémentaires sont nécessaires pour mieux anticiper la nécessité de ces études et accélérer leur lancement afin de garantir que les régulateurs aient accès à RWE en temps opportun.
Telles sont quelques-unes des conclusions d’un rapport publié aujourd’hui sur la
l’expérience acquise par l’EMA dans la conduite d’études avec des données du monde réel (RWD)
au cours de la dernière année et demie. Le rapport fait partie des efforts de l’Agence, aux côtés du Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN), pour permettre l’utilisation de la RWD dans la prise de décision réglementaire.
En pharmacovigilance, il est devenu essentiel d’utiliser des données recueillies en routine sur l’état de santé d’un patient ou sur la prestation de soins de santé à partir de diverses sources autres que les essais cliniques traditionnels pour appuyer la prise de décision. Cependant, l’utilisation de RWE est moins établie dans les premières étapes du développement des médicaments.
Sous la supervision du groupe de pilotage EMA-HMA Big Data, l’EMA et l’EMRN travaillent à la mise en place d’un cadre durable qui permet l’utilisation et établit la valeur de RWE dans la prise de décision tout au long du cycle de vie du produit.
Depuis l’achèvement d’un projet pilote antérieur avec le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) en 2021, l’EMA s’est engagée dans divers projets pilotes avec ses autres comités scientifiques et groupes de travail. Les projets pilotes visent à explorer la nécessité et l’utilité du RWE généré par l’EMA pour soutenir les décisions réglementaires. Alors que les projets pilotes se poursuivent, le rapport fait le point sur l’expérience acquise jusqu’à présent avec les études RWD dirigées par les régulateurs. Il porte sur les études menées en complément de celles réalisées en réponse à l’urgence de santé publique COVID-19 et à la stratégie d’impact de la pharmacovigilance.
Le rapport couvre la période allant de septembre 2021 jusqu’au premier anniversaire du réseau d’analyse de données et d’interrogations dans le monde réel DARWIN EU® le 7 février 2023. Au cours de cette période, 61 opportunités de recherche RWD ont été identifiées, 30 études lancées et 27 terminées.
L’examen prend en compte les études menées via les trois voies de l’EMA pour la génération de RWE :
- 25 études ont été lancées par l’EMA par le biais d’une équipe de pharmacoépidémiologistes et de data scientists utilisant six bases de données contenant principalement des dossiers médicaux de soins primaires de pays européens ;
- Quatre études ont été initiées via DARWIN EU® ;
- Une étude a été commandée à l’un des huit organismes de recherche et consortiums avec lesquels l’EMA a conclu des contrats-cadres pour commander des recherches.
Alors que la plupart des sujets de recherche étaient liés aux évaluations scientifiques du PRAC, des opportunités de recherche ont été identifiées parmi l’éventail des décideurs de l’UE, y compris une étude pilote en préparation via DARWIN EU® pour soutenir les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les organismes payeurs.
Les études réalisées comprenaient des études sur l’innocuité, l’utilisation des médicaments et l’épidémiologie des maladies, ainsi que des études visant à éclairer la conception et la faisabilité des essais cliniques et de la gestion clinique. La plupart des études menées se sont concentrées sur les affections diagnostiquées ou les médicaments utilisés dans le cadre des soins primaires. Pour environ un tiers des sujets de recherche, une étude n’a pas été considérée comme réalisable, par exemple parce que les médicaments ou les résultats d’intérêt n’étaient pas correctement saisis dans les bases de données disponibles, ou en raison de contraintes de temps procédurales.
Le rapport fournit un ensemble de recommandations pour aborder les opportunités et les défis identifiés. Il s’agit notamment de la nécessité d’un accès plus large à des sources de données supplémentaires et complémentaires, de stratégies pour accélérer davantage la génération de RWE ainsi que d’une identification plus précoce des besoins de recherche, d’outils pour renforcer davantage les capacités et les capacités de génération de RWE et d’une collaboration étroite avec les décideurs et autres parties prenantes.
Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour concrétiser la vision de l’Union européenne visant à permettre l’utilisation de RWE et à établir sa valeur dans tous les cas d’utilisation réglementaires d’ici 2025. Les enseignements et les recommandations découlant de l’examen alimenteront les travaux du groupe de pilotage Big Data et informeront davantage le création de DARWIN EU®.
Remarques
Le rapport sera discuté lors de l’atelier multipartite sur la qualité des données du monde réel (RWD) et l’utilisation des preuves du monde réel (RWE) les 26 et 27 juin. Les parties prenantes intéressées sont invitées à suivre la retransmission en direct de l’atelier.