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HYDERABAD : Ocugène, Bharat BiotechLe partenaire américain et canadien de Covaxin pour le vaccin Covid-19, a déclaré lundi que le candidat-vaccin indien s’était révélé bien toléré chez les personnes n’ayant jamais été vaccinées et celles précédemment vaccinées avec des vaccins à ARNm aux États-Unis (États-Unis).
Ocugen a déclaré qu’aucun événement indésirable grave lié au vaccin, événement thrombotique ou cas de myocardite ou de péricardite n’a été observé au cours de l’étude de phase 2/3, d’immuno-pontage et d’élargissement à l’aveugle de l’observateur menée sur le vaccin à virus inactivé aux États-Unis.
« Il n’y a pas eu de décès, de conditions médicales à médiation immunitaire potentielles (PIMMC) ou d’événements indésirables d’intérêt particulier (AESI). Il n’y a pas non plus eu de cas de myocardite, de péricardite, d’événements thrombotiques ou de syndrome de Guillain-Barré, a-t-il ajouté.
« Trente événements indésirables médicalement assistés chez 18 sujets et deux événements indésirables graves (EIG) chez un sujet ont été signalés, et tous ont été considérés comme non liés à la vaccination », a ajouté Ocugen.
« Il a été démontré dans des essais cliniques que le vaccin, adjuvanté d’un agoniste TLR7/8, génère une réponse immunitaire plus large contre l’ensemble du virus couvrant des antigènes importants tels que la protéine S, la RBD et la protéine N, alors que les vaccins actuellement approuvés aux États-Unis cibler uniquement l’antigène de la protéine S », a déclaré Ocugen dans un dossier réglementaire.
« De plus, contrairement à d’autres vaccins inactivés… L’adjuvant agoniste TLR7/8 dans Covaxin génère une réponse immunitaire biaisée Th1 qui induit des réponses robustes des lymphocytes B et T à mémoire à long terme », a-t-il ajouté.
L’étude a recruté 419 participants américains adultes qui ont été randomisés 1: 1 pour recevoir deux doses de Covaxin ou un placebo, à 28 jours d’intervalle.
Ocugen a déclaré que les résultats de sécurité en aveugle et les résultats préliminaires d’immunogénicité non aveugle disponibles un mois après la deuxième vaccination (jour 56) et les résultats d’immunogénicité des participants vaccinés par Covaxin aux États-Unis ont été comparés aux résultats des participants vaccinés par Covaxin dans la phase 3 parrainée par Bharat Biotech. étudier en Inde.
Environ 24 % des participants testés aux États-Unis étaient naïfs de vaccin tandis que tous les participants à l’étude de phase 3 de Bharat Biotech étaient naïfs de vaccin. Les réponses immunitaires ont été ajustées en fonction des différences entre les cohortes américaines et indiennes en termes d’anticorps neutralisants de base, d’indice de masse corporelle, de sexe et d’âge, a-t-il déclaré.
Le président, co-fondateur et PDG d’Ocugen, le Dr Shankar Musunuri, a déclaré que la réussite de l’étude représente une étape importante dans la gestion continue de Covid.
« Étant donné qu’une partie du public reste hésitante à recevoir des vaccins à ARNm, ce candidat vaccin expérimental Covid-19, qui s’appuie sur une approche bien établie du développement et de la fabrication de vaccins, peut fournir une option vaccinale supplémentaire importante », a déclaré Musunuri.
« Ces données positives représentent une étape importante dans la gestion de la pandémie de Covid-19 en constante évolution. Le besoin de différentes approches vaccinales contre Covid-19 est devenu extrêmement évident avec l’émergence continue de variantes du virus SARS-CoV-2 », a déclaré le Dr Eric Feigl-Ding, épidémiologiste et économiste de la santé, chef du groupe de travail Covid au New Institut des systèmes complexes d’Angleterre.
Ocugen a déclaré qu’aucun événement indésirable grave lié au vaccin, événement thrombotique ou cas de myocardite ou de péricardite n’a été observé au cours de l’étude de phase 2/3, d’immuno-pontage et d’élargissement à l’aveugle de l’observateur menée sur le vaccin à virus inactivé aux États-Unis.
« Il n’y a pas eu de décès, de conditions médicales à médiation immunitaire potentielles (PIMMC) ou d’événements indésirables d’intérêt particulier (AESI). Il n’y a pas non plus eu de cas de myocardite, de péricardite, d’événements thrombotiques ou de syndrome de Guillain-Barré, a-t-il ajouté.
« Trente événements indésirables médicalement assistés chez 18 sujets et deux événements indésirables graves (EIG) chez un sujet ont été signalés, et tous ont été considérés comme non liés à la vaccination », a ajouté Ocugen.
« Il a été démontré dans des essais cliniques que le vaccin, adjuvanté d’un agoniste TLR7/8, génère une réponse immunitaire plus large contre l’ensemble du virus couvrant des antigènes importants tels que la protéine S, la RBD et la protéine N, alors que les vaccins actuellement approuvés aux États-Unis cibler uniquement l’antigène de la protéine S », a déclaré Ocugen dans un dossier réglementaire.
« De plus, contrairement à d’autres vaccins inactivés… L’adjuvant agoniste TLR7/8 dans Covaxin génère une réponse immunitaire biaisée Th1 qui induit des réponses robustes des lymphocytes B et T à mémoire à long terme », a-t-il ajouté.
L’étude a recruté 419 participants américains adultes qui ont été randomisés 1: 1 pour recevoir deux doses de Covaxin ou un placebo, à 28 jours d’intervalle.
Ocugen a déclaré que les résultats de sécurité en aveugle et les résultats préliminaires d’immunogénicité non aveugle disponibles un mois après la deuxième vaccination (jour 56) et les résultats d’immunogénicité des participants vaccinés par Covaxin aux États-Unis ont été comparés aux résultats des participants vaccinés par Covaxin dans la phase 3 parrainée par Bharat Biotech. étudier en Inde.
Environ 24 % des participants testés aux États-Unis étaient naïfs de vaccin tandis que tous les participants à l’étude de phase 3 de Bharat Biotech étaient naïfs de vaccin. Les réponses immunitaires ont été ajustées en fonction des différences entre les cohortes américaines et indiennes en termes d’anticorps neutralisants de base, d’indice de masse corporelle, de sexe et d’âge, a-t-il déclaré.
Le président, co-fondateur et PDG d’Ocugen, le Dr Shankar Musunuri, a déclaré que la réussite de l’étude représente une étape importante dans la gestion continue de Covid.
« Étant donné qu’une partie du public reste hésitante à recevoir des vaccins à ARNm, ce candidat vaccin expérimental Covid-19, qui s’appuie sur une approche bien établie du développement et de la fabrication de vaccins, peut fournir une option vaccinale supplémentaire importante », a déclaré Musunuri.
« Ces données positives représentent une étape importante dans la gestion de la pandémie de Covid-19 en constante évolution. Le besoin de différentes approches vaccinales contre Covid-19 est devenu extrêmement évident avec l’émergence continue de variantes du virus SARS-CoV-2 », a déclaré le Dr Eric Feigl-Ding, épidémiologiste et économiste de la santé, chef du groupe de travail Covid au New Institut des systèmes complexes d’Angleterre.
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