La FDA américaine approuve le médicament contre le cancer du poumon de Mirati

De Deena Beasley

(Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l’adagrasib, un médicament contre le cancer du poumon de Mirati Therapeutics (NASDAQ:) Inc, a annoncé lundi la société, faisant grimper ses actions de plus de 8% dans le cadre de transactions prolongées.

Le médicament de Mirati a été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon avancé, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.

L’adagrasib, un médicament oral, est conçu pour cibler une forme mutée d’un gène connu sous le nom de KRAS qui survient dans environ 13 % des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC), la forme la plus courante de la maladie, et moins fréquemment dans certains autres tumeurs solides.

Mirati a déclaré que le médicament sera vendu sous le nom de marque Krazati au prix de 19 750 $ pour un comprimé de 200 milligrammes / flacon de 180 unités.

Un autre inhibiteur de KRAS, Amgen Inc (NASDAQ:) Lumakras, est déjà disponible pour traiter les patients souffrant d’un cancer du poumon avancé en tant que traitement de deuxième intention, après l’échec ou l’arrêt d’un traitement initial.

Les ventes de Lumakras au troisième trimestre, qui ont été approuvées l’année dernière, ont totalisé 75 millions de dollars.

Le directeur général de Mirati, David Meek, a déclaré dans une récente interview que le médicament est un choix convaincant. « Je pense que les médecins et les patients vont apprécier d’avoir une option efficace », a-t-il déclaré à Reuters, notant que 43% des patients de l’essai de deuxième intention ont répondu à l’adagrasib. Les actions de Mirati ont chuté d’environ 55 % depuis le début de ce mois, après la présentation par la société des premières données d’études sur l’adagrasib en association avec l’immunothérapie Keytruda de Merck & Co comme traitement initial du NSCLC métastatique. Les résultats ont montré que la combinaison a aidé environ la moitié des participants à l’essai. Mais Mirati a déclaré qu’il passerait d’abord à un essai uniquement chez les patients présentant des niveaux inférieurs de la protéine ciblée par Keytruda, avec une barre élevée de preuve de supériorité par rapport à la norme de soins. Les analystes de Wall Street, initialement encouragés par les résultats d’efficacité et de sécurité, ont remis en question la stratégie de Mirati pour les futures études de combinaison. « Nous voyons un chemin long et difficile vers les données de la phase 3 … et la possibilité d’une acquisition est probablement hors de propos pour le moment », a déclaré Evan Seigerman, analyste de BMO Capital Markets, dans une note de recherche avant l’approbation.