L’industrie pharmaceutique attendait avec impatience la révision de la législation comme une occasion de résoudre des problèmes de longue date, de mettre à jour un système de réglementation vieux de 20 ans et de l’adapter aux objectifs des innovations de l’avenir.
Mais, quelque part le long de la ligne, l’ambition est passée de la pérennité d’un cadre réglementaire obsolète à la fixation de prérogatives nationales, telles que l’accès et l’utilisation des médicaments, via la législation de l’UE.
Les changements proposés mis en avant – en plus de l’impact de la perma-crise – risquent d’éloigner encore plus cette industrie dynamique de l’Europe.
Les changements proposés mis en avant – en plus de l’impact de la perma-crise – risquent d’éloigner encore plus cette industrie dynamique de l’Europe.
L’amélioration de l’accès et de la disponibilité des médicaments nécessite que des solutions soient développées en partenariat avec les pays membres, et non une réorientation abusive de la législation de l’UE qui constitue la base de tout un écosystème européen de recherche et développement (R&D) au profit de ses patients.
Il ne fait aucun doute que la situation actuelle, où les patients d’un pays européen n’ont pas accès à un médicament donné — ou doivent attendre sept fois plus longtemps — que dans un autre pays ou région, est intenable et totalement injuste. En effet, toutes les parties prenantes, y compris l’industrie, partagent l’objectif d’un accès plus rapide et plus équitable aux médicaments pour les patients à travers l’Europe.
L’EFPIA a déjà pris des mesures concrètes et développé une série de mesures qui, dans leur ensemble, nous pensons qu’elles peuvent créer un changement progressif plus prévisible et opportun dans l’accès aux médicaments pour les patients à travers l’Europe, sans nuire à notre compétitivité dans le domaine des sciences de la vie ni empiéter sur les pays membres. ‘ compétence sanitaire. *
Toute proposition visant à améliorer l’accès en le liant à des incitations telles que les droits de propriété intellectuelle dans une révision de la législation de l’UE visant à approuver ou à encourager les médicaments, sera inefficace et irréalisable. Alors que les droits de propriété intellectuelle relèvent de la seule responsabilité de l’entreprise innovante, l’accès au marché ne l’est pas. Rendre les premiers dépendants des seconds ne nous mène nulle part, sinon moins attractif en tant que région pour faire de la R&D.
Et où cela laisse-t-il l’accent sur l’examen de la législation pharmaceutique ?
Là où ça a commencé.
Notre industrie a deux demandes de la Commission européenne :
Tout d’abord, l’ensemble de l’industrie s’appuie sur la révision de la législation pharmaceutique de l’UE pour obtenir exactement cela : une première classe, 21Stcadre réglementaire du siècle dernier qui contribuera à réduire la charge réglementaire, à accélérer l’accès et à faire de l’Europe une région mondialement compétitive pour l’innovation médicale.
Notre industrie est cruciale pour les patients européens et pour la résilience économique.
Il faut 426 jours à l’EMA pour approuver une nouvelle substance active, contre 244 jours aux États-Unis, 306 au Canada, 313 au Japon ou 315 en Australie. Cela signifie que l’Europe est devenue moins attrayante pour les développeurs, le pourcentage d’essais cliniques mondiaux menés en Europe passant de 29 % à 25 % au cours des 10 dernières années. À l’heure actuelle, de nombreux patients européens ne bénéficient pas des derniers traitements innovants disponibles en Asie et aux États-Unis.
L’EFPIA a quatre propositions d’amélioration législative qui pourraient faire passer notre cadre actuel au niveau supérieur. L’industrie propose également huit actions non législatives qui pourraient nous permettre d’améliorer la compétitivité de notre système réglementaire européen avant même que la législation ne soit révisée.
De plus, le monde vient de sortir d’une pandémie, fait face à une crise du coût de la vie, une forte inflation, une crise énergétique et des troubles géopolitiques.
Notre industrie est cruciale pour les patients européens et pour la résilience économique.
Notre demande est que, tandis que les législateurs concentrent la révision de la législation pharmaceutique sur l’examen réglementaire pour rendre notre région à nouveau compétitive, nous nous engageons tous maintenant à travailler ensemble pour trouver des solutions prévisibles, pratiques et opportunes pour améliorer l’accès aux médicaments, en dehors de l’examen de législation.
* En avril de cette année, l’industrie s’est engagée à déposer une demande d’approbation de tarification et de remboursement dans les 27 pays membres dans les deux ans suivant la réception de l’autorisation de mise sur le marché, lorsque les systèmes locaux le permettent, et à la suite de cet engagement au moyen du portail d’accès.
Grâce au portail d’accès de l’EFPIA, l’industrie offrira une plus grande transparence sur les lancements des fabricants et les demandes de remboursement au niveau des pays membres, ce qui garantira que les causes profondes des retards peuvent être correctement comprises et surmontées. La modélisation par IQVIA prédit que l’engagement de l’industrie à déposer augmenterait la disponibilité des médicaments de 18% à 64% dans plusieurs pays et, surtout, réduirait le temps d’attente des patients pour de nouveaux médicaments de quatre à cinq mois dans des pays comme la Bulgarie ( -179 jours), Pologne (-129 jours) et Roumanie (-155 jours).
Les actions d’accès ci-dessus sont soutenues par une série d’autres mesures qui, prises ensemble, aideront à lutter contre l’inégalité d’accès : Génération de preuves ; analyse d’horizon ; amélioration des processus de passation des marchés publics ; et la mise en œuvre de nouvelles méthodes de tarification et de paiement, y compris une tarification échelonnée basée sur l’équité reflétant la capacité de paiement des pays membres pour aider à relever les défis d’accès, d’abordabilité et de disponibilité, ainsi que la mise en œuvre correcte du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé.