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AMARILLO, Texas (AP) – Un juge fédéral du Texas a soulevé des questions mercredi sur les efforts d’un groupe chrétien pour annuler l’approbation américaine vieille de plusieurs décennies d’un médicament abortif de premier plan, dans une affaire qui pourrait menacer la méthode la plus courante du pays pour mettre fin aux grossesses.
Le juge Matthew Kacsmaryk a entendu plus de quatre heures de débat sur la demande de l’Alliance Defending Freedom de révoquer ou de suspendre l’approbation de la Food and Drug Administration de mifépristone. Une telle étape serait un défi sans précédent pour la FDA et son autorité pour décider quels médicaments autoriser sur le marché.
Kacsmaryk a déclaré qu’il statuerait « dès que possible », sans donner d’indication claire sur la manière dont il pourrait décider et laissant ouverte la possibilité que le régime standard pour les avortements médicamenteux soit bientôt réduit dans tout le pays.
La mifépristone, lorsqu’elle est associée à une deuxième pilule, a été approuvée en 2000 et est utilisée pour mettre fin aux grossesses jusqu’à leur 10e semaine. Il a été de plus en plus prescrit depuis la décision de la Cour suprême des États-Unis de l’été dernier annulant Roe v. Wade.
Le procès texan est devenue la dernière bataille juridique à gros enjeux sur l’accès à l’avortement depuis que la question de sa légalité a été renvoyée aux États.
Kacsmaryk, qui a été nommé par l’ancien président Donald Trump, a réservé certaines de ses questions les plus pointues aux avocats représentant le groupe conservateur, qui a déposé son procès à Amarillo en prévision d’une décision favorable.
« Expliquez-moi pourquoi ce tribunal a ce pouvoir étendu? » Kacsmaryk a demandé, en référence à la demande du groupe pour une ordonnance préliminaire retirant la mifépristone du marché.
Le juge a également demandé si le groupe avait le statut juridique pour obtenir une décision préalable au procès sur la drogue, grillant les deux côtés sur les affaires de la Cour suprême des États-Unis qui énoncent quand une telle réparation extraordinaire est autorisée.
Pourtant, le juge a également posé des questions suggérant qu’il envisageait de rédiger une injonction préliminaire en faveur des plaignants, demandant à un moment donné aux avocats de l’alliance si la question de la qualité pour agir avait été traitée par les cours d’appel. À un autre moment, il leur a dit que leur plan pour l’ordre de leurs arguments « suit bien les éléments d’une injonction ».
Les avocats représentant la FDA ont fait valoir que retirer la mifépristone bouleverserait les soins de reproduction pour les femmes à travers les États-Unis
« Une injonction ici interférerait avec les intérêts de tous les États du pays », a déclaré Julie Straus Harris du ministère américain de la Justice, qui représentait la FDA.
Straus Harris et ses collègues se sont également demandé si l’alliance – qui a déposé son dossier au nom de plusieurs médecins anti-avortement – avait qualité pour intenter une action en justice, étant donné qu’aucun des plaignants ne pouvait démontrer le type de préjudice généralement nécessaire pour une telle action en justice. .
L’un des principaux arguments avancés contre la FDA dans cette affaire est que l’agence a abusé de son autorité lorsqu’elle a initialement approuvé la mifépristone.
La FDA a examiné la pilule dans le cadre de son soi-disant programme d’approbation accélérée, qui a été créé au début des années 1990 pour accélérer l’accès aux premiers médicaments anti-VIH. Depuis lors, il a été utilisé pour accélérer les médicaments contre le cancer et d’autres « maladies graves ou potentiellement mortelles ».
« Le texte brut est clair qu’il s’applique aux maladies », a fait valoir Erik Baptist, l’avocat principal de l’alliance. « La mifépristone est utilisée pour mettre fin aux grossesses, et la grossesse n’est pas une maladie. »
La FDA a rejeté l’argument du groupe sur plusieurs comptes. Tout d’abord, les avocats ont déclaré que les réglementations de la FDA indiquent clairement que la grossesse est considérée comme une « condition médicale » qui peut être grave et potentiellement mortelle dans certains cas.
Deuxièmement, les avocats du gouvernement ont déclaré que les conditions d’utilisation de la mifépristone avaient été remplacées il y a plus de dix ans par des programmes ultérieurs de la FDA créés par le Congrès, rendant l’argument non pertinent.
Enfin, bien que la FDA ait examiné le médicament dans le cadre de son régime d’approbation accélérée, elle n’a pas accéléré l’examen du médicament. En fait, l’approbation n’est intervenue qu’après quatre ans de délibération. Au lieu de cela, la FDA a utilisé des pouvoirs réglementaires dans le cadre du programme accéléré pour ajouter des restrictions de sécurité supplémentaires à la mifépristone.
Les experts juridiques ont été profondément sceptiques quant à de nombreux arguments avancés par l’alliance. Et il n’y a pratiquement aucun précédent pour qu’un juge seul annule une décision d’approbation de médicament par la FDA.
À un moment donné, Kacsmaryk a interrogé les avocats de l’alliance sur la possibilité de suspendre l’approbation de la mifépristone, sans la retirer complètement.
« Tout allègement que vous accordez doit être complet » et s’appliquer à l’échelle nationale, a déclaré Baptist. « Les méfaits de ces médicaments abortifs ne connaissent pas de limites. »
Kacsmaryk a donné à chaque partie deux heures pour présenter ses arguments – avec du temps pour réfuter – dans l’affaire à enjeux élevés. Le fabricant de la mifépristone, Danco Laboratories, s’est joint à la FDA pour défendre la disponibilité de la pilule.
Une décision pourrait intervenir à tout moment. Une décision contre le médicament serait rapidement portée en appel par le ministère de la Justice, qui demanderait également probablement une suspension d’urgence pour l’empêcher de prendre effet pendant que l’affaire se poursuit.
Des membres du groupe de défense de la Marche des femmes se sont rassemblés devant le palais de justice, dont une personne déguisée en kangourou pour dénoncer la procédure comme un « tribunal kangourou ».
En fin de compte, les responsables du palais de justice ont autorisé 20 membres des médias et 20 membres du grand public à assister à l’audience.
Si Kacsmaryk se prononce contre la FDA, on ne sait pas à quelle vitesse l’accès à la mifépristone pourrait être réduit ou comment le processus fonctionnerait. La FDA a ses propres procédures pour révoquer les approbations de médicaments qui impliquent des audiences publiques et des délibérations scientifiques, qui peuvent prendre des mois ou des années.
Si la mifépristone est écartée, les cliniques et les médecins qui prescrivent l’association disent qu’ils passeraient à l’utilisation exclusive du misoprostol, l’autre médicament utilisé dans l’association à deux médicaments.. Cette approche à médicament unique a un taux d’efficacité légèrement inférieur pour mettre fin aux grossesses, mais est largement utilisée dans les pays où la mifépristone est illégale ou indisponible.
En plus de contester le processus d’approbation de la mifépristone, le procès vise plusieurs décisions ultérieures de la FDA qui ont assoupli les restrictions sur la pilule, y compris l’élimination d’une exigence que les femmes le ramassent en personne.
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Cette histoire a été mise à jour pour corriger le fait que le nom du groupe de plaignants est l’Alliance Defending Freedom, et non l’Alliance for Defending Freedom.
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Perrone a rapporté de Washington. L’écrivain de l’Associated Press, Jake Bleiberg à Dallas, a contribué à ce rapport. Suivez la couverture complète de l’avortement par AP : https://apnews.com/hub/abortion.
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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du groupe des médias scientifiques et éducatifs de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
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