HYDERABAD : Pharmacie Aurobindo a déclaré mardi le comité d’experts en la matière (SECONDE) de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a recommandé que sa coentreprise Tergene Biotech Pvt Ltd obtenir l’autorisation de fabriquer et de commercialiser son vaccin pneumococcique polyosidique conjugué 15-valent.
Le vaccin, qui offre une protection contre les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, a été recommandé pour le vaccin à trois doses qui doit être administré aux nourrissons âgés de 6, 10 et 14 semaines.
Rappelant que la décision a été prise par la SEC lors d’une réunion tenue le 21 décembre 2022, Aurobindo a déclaré dans un dossier réglementaire: « Avec la recommandation de la SEC, nous prendrons les prochaines étapes procédurales car nous attendons l’approbation formelle de DCGI dans les semaines à venir. »
Le vice-président et directeur général d’Aurobindo Pharma, K Nithyananda Reddy, a déclaré que la recommandation de la SEC était basée sur les données d’un essai (3 + 0) mené sur 1 130 sujets pédiatriques pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité.
« En évaluant l’activité opsonophagocytaire (OPA) et la moyenne géométrique des titres d’IgG (GMT), nous avons démontré grâce à nos données cliniques que notre produit testé n’est pas inférieur au vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent actuellement disponible pour les 13 sérotypes partagés et a fourni une bonne réponse immunitaire pour les deux sérotypes supplémentaires uniques à notre vaccin (sérotypes 2 et 12F) », a-t-il ajouté.
«Grâce à notre vaccin conjugué 15-valent, nous nous engageons à protéger les nourrissons contre les maladies pneumococciques en suscitant chez eux une forte réponse immunitaire à chaque sérotype couvert par le vaccin. En outre, nous continuerons à développer ce programme pour les marchés de l’OMS, offrant ainsi une couverture et une protection à davantage de nourrissons dans le monde dans le temps à venir », a ajouté Reddy.
Le vaccin a été développé par Tergene et fabriqué par la filiale à 100% d’Aurobindo AuroVaccines Pvt Ltd.
Le vaccin, qui offre une protection contre les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, a été recommandé pour le vaccin à trois doses qui doit être administré aux nourrissons âgés de 6, 10 et 14 semaines.
Rappelant que la décision a été prise par la SEC lors d’une réunion tenue le 21 décembre 2022, Aurobindo a déclaré dans un dossier réglementaire: « Avec la recommandation de la SEC, nous prendrons les prochaines étapes procédurales car nous attendons l’approbation formelle de DCGI dans les semaines à venir. »
Le vice-président et directeur général d’Aurobindo Pharma, K Nithyananda Reddy, a déclaré que la recommandation de la SEC était basée sur les données d’un essai (3 + 0) mené sur 1 130 sujets pédiatriques pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité.
« En évaluant l’activité opsonophagocytaire (OPA) et la moyenne géométrique des titres d’IgG (GMT), nous avons démontré grâce à nos données cliniques que notre produit testé n’est pas inférieur au vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent actuellement disponible pour les 13 sérotypes partagés et a fourni une bonne réponse immunitaire pour les deux sérotypes supplémentaires uniques à notre vaccin (sérotypes 2 et 12F) », a-t-il ajouté.
«Grâce à notre vaccin conjugué 15-valent, nous nous engageons à protéger les nourrissons contre les maladies pneumococciques en suscitant chez eux une forte réponse immunitaire à chaque sérotype couvert par le vaccin. En outre, nous continuerons à développer ce programme pour les marchés de l’OMS, offrant ainsi une couverture et une protection à davantage de nourrissons dans le monde dans le temps à venir », a ajouté Reddy.
Le vaccin a été développé par Tergene et fabriqué par la filiale à 100% d’Aurobindo AuroVaccines Pvt Ltd.