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Les législateurs européens ont interrogé la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux, car la transition vers un nouveau cadre pour ces produits ne progresse pas sans heurts.
En réponse à une question orale à la Commission déposée par les législateurs européens sur la révision du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), Kyriakides a fait part de ses préoccupations concernant la mise en œuvre lors de la session plénière de jeudi après-midi (24 novembre).
« Alors que nous approchons de la fin de la période de transition [May 2024], il est devenu extrêmement clair que l’accès des patients à ces dispositifs n’est pas garanti. Nous sommes en fait confrontés à un risque sérieux de pénurie de dispositifs médicaux », a déclaré Kyriakides.
Les inquiétudes concernant la mise en œuvre de la révision du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), qui est entré en vigueur en 2017 et en application en mai 2021, ont été soulignées à la fois par les politiciens et les parties prenantes. Désormais, les eurodéputés appellent à une action rapide sur sa mise en œuvre.
« Les médecins, les hôpitaux et les fabricants de produits médicaux tirent la sonnette d’alarme depuis plus d’un an », a déclaré la députée européenne Angelika Niebler du Parti populaire européen (PPE) de centre droit et co-auteur de la question orale.
Selon la question orale, l’un des objectifs de la révision du MDR était de « remédier aux lacunes du système des organismes notifiés et de fournir de meilleurs contrôles pour les dispositifs médicaux ».
« Dans la pratique, le MDR entraîne une diminution de la disponibilité des dispositifs médicaux à travers l’Europe. Par conséquent, les soins aux patients dans l’UE se détériorent au lieu de s’améliorer », ont écrit les auteurs de la question au nom du PPE.
En particulier, les retards dans la mise en conformité avec la réglementation, ainsi que la lenteur de la mise en place des organismes notifiés pour évaluer la conformité de ces dispositifs, créent des problèmes d’obtention de la certification des dispositifs médicaux, de nombreux dispositifs disparaissant du marché alors qu’ils avaient été en usage depuis longtemps.
Par conséquent, les députés ont demandé à la Commission ce qu’ils entendaient faire pour garantir que les dispositifs médicaux restent disponibles et que des changements soient apportés aux pratiques de certification.
Kyriakides a souligné que des progrès considérables avaient été accomplis dans la mise en œuvre des nouvelles règles et que 34 organismes notifiés avaient été désignés en vertu du règlement, leur capacité ayant considérablement augmenté par rapport aux règles précédentes.
Elle a également mentionné la mise en place de nouveaux groupes d’experts, qui sont « essentiels pour une évaluation plus approfondie des données cliniques ».
Le commissaire a reconnu les appels à l’action, y compris les appels à une modification du règlement pour prolonger la période de transition.
Députés concernés
En août dernier, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) présidé par la Commission européenne a approuvé une liste d’actions visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre pour les dispositifs médicaux, à la suite d’un avertissement des ministres de la santé de l’UE.
Les avertissements citent des difficultés pour les développeurs de dispositifs médicaux à respecter les délais de mise en œuvre des réglementations clés pour les dispositifs médicaux (MDR) et les diagnostics in vitro (IVDR), qui sont entrés en vigueur en mai 2021 et mai 2022, respectivement.
Répondant à une question spécifique posée par Niebler et l’autre co-auteur, l’autre eurodéputé allemand de centre-droit Peter Liese, Kyriakides a mentionné que le MDCG a mis en place un groupe de travail sur les dispositifs orphelins et qu’elle présenterait des propositions de solutions pour la santé conseil de décembre sur la question.
« Mon objectif est d’aborder à la fois les problèmes à très court terme, mais aussi les problèmes structurels qui sont apparus », a déclaré Kyriakides.
Cependant, les députés ont exprimé leur inquiétude quant au développement et au manque de mesures prises jusqu’à présent pour éviter les pénuries.
« Nous devons être ambitieux et faire de grands pas en avant. Nous devons prendre en considération les solutions à long terme », a déclaré Liese, qui a également abordé les problèmes liés à la lourde bureaucratie dans l’obtention de la certification des dispositifs médicaux.
L’eurodéputée française centriste Véronique Trillet-Lenoir, a exhorté à accepter que « la mise en œuvre de ce règlement est actuellement en danger ». « Il y a trop peu d’organismes notifiés, mais nous n’avons pas non plus été en mesure de mettre des prévisions en production et c’est trop lent », a-t-elle déclaré.
Kyriakides leur a assuré que les défis avaient effectivement une priorité politique pour la Commission car « les données reçues des organismes notifiés et de l’industrie montrent que la situation est en effet extrêmement difficile ».
Seuls environ 2 000 certificats ont été délivrés dans le cadre du MDR, tandis qu’environ 23 000 expireront en mai 2024, a informé le commissaire.
« Nous reconnaissons pleinement que plus la plupart des certificats expirent, plus la situation devrait s’aggraver. Nous sommes donc très conscients de l’urgence », a déclaré Kyriakides.
« Nous travaillons sur une proposition législative ainsi que sur d’autres actions. Notre tâche est de veiller à ce que des dispositifs sûrs restent une priorité et restent disponibles pour les patients et pour notre système de santé », a-t-elle conclu.
[Edited by Gerardo Fortuna/ Alice Taylor]
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