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MUMBAI : Le gouvernement met en place une base de données complète des formulations de médicaments fabriquées et commercialisées dans le pays afin de renforcer le mécanisme de surveillance et de combler les lacunes du système de réglementation.
Cela semble être une mesure corrective prise par le gouvernement pour résoudre le problème de la surveillance de la qualité et de la police réglementaire, après la mort d’enfants en Gambie le mois dernier, selon les experts.
Quelque 66 enfants sont morts après la consommation de sirops contre la toux fabriqués à partir d’« ingrédients toxiques de qualité inférieure » par une entreprise nationale peu connue, Maiden Pharma.
Des questions ont été soulevées sur le contrôle de la qualité, la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication dans les petites entreprises et la surveillance par les régulateurs.
Le gouvernement a constitué un groupe d’experts pour préparer un « Base de données sur les médicaments‘ qui répertoriera les informations sur le médicament, son fabricant ou son distributeur, ses formes posologiques et ses dosages, ont indiqué des sources officielles à TOI.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de base de données nationale complète fournissant tous les détails sur les drogues. Le ministère de la Santé tient à jour « Sugam », un index des licences de médicaments délivrées aux entreprises par les FDA des États, tandis que le régulateur des prix des médicaments NPPA collecte séparément des données sur les entreprises pour le contrôle des prix.
Étant donné qu’il n’est pas obligatoire pour les entreprises de fournir des détails, aucune des agences gouvernementales n’a réussi à collecter des données précises et solides.
Une base de données complète est cruciale non seulement pour responsabiliser les consommateurs, mais aussi pour améliorer le mécanisme de surveillance visant à garantir la qualité et l’efficacité des médicaments, selon une notification gouvernementale consultée par TOI. Cela pourrait également contribuer à l’administration uniforme de la réglementation des médicaments dans tout le pays.
Le comité de sept membres comprend HG Koshia, commissaire de la Food and Drugs Control Administration (Gujarat), AK Pradhan co-contrôleur des médicaments (Inde), Pooja Gupta professeur supplémentaire AIIMS (New Delhi), Jerian Jose scientifique ICMR et DR Gahane co-commissaire FDA ( Maharastra). Les contrôleurs des drogues de l’État du Karnataka et de l’Himachal Pradesh sont également membres du panel. Le comité examinera les bases de données existantes disponibles auprès de plusieurs autorités de réglementation nationales et centrales, fabricants et importateurs, ajoute la notification.
Il est prévu de soumettre les recommandations, y compris la base de données nationale des formulations de médicaments dans trois mois.
La mise en œuvre des réglementations a été un défi avec quelque 3 000 entreprises et plus de 10 500 unités de fabrication, ce qui a entraîné une surveillance inefficace et des lacunes dans le contrôle de la qualité. Cette situation est aggravée par une pénurie massive de personnel et de financement du mécanisme central et étatique de réglementation des médicaments, ont ajouté les experts.
Cela semble être une mesure corrective prise par le gouvernement pour résoudre le problème de la surveillance de la qualité et de la police réglementaire, après la mort d’enfants en Gambie le mois dernier, selon les experts.
Quelque 66 enfants sont morts après la consommation de sirops contre la toux fabriqués à partir d’« ingrédients toxiques de qualité inférieure » par une entreprise nationale peu connue, Maiden Pharma.
Des questions ont été soulevées sur le contrôle de la qualité, la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication dans les petites entreprises et la surveillance par les régulateurs.
Le gouvernement a constitué un groupe d’experts pour préparer un « Base de données sur les médicaments‘ qui répertoriera les informations sur le médicament, son fabricant ou son distributeur, ses formes posologiques et ses dosages, ont indiqué des sources officielles à TOI.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de base de données nationale complète fournissant tous les détails sur les drogues. Le ministère de la Santé tient à jour « Sugam », un index des licences de médicaments délivrées aux entreprises par les FDA des États, tandis que le régulateur des prix des médicaments NPPA collecte séparément des données sur les entreprises pour le contrôle des prix.
Étant donné qu’il n’est pas obligatoire pour les entreprises de fournir des détails, aucune des agences gouvernementales n’a réussi à collecter des données précises et solides.
Une base de données complète est cruciale non seulement pour responsabiliser les consommateurs, mais aussi pour améliorer le mécanisme de surveillance visant à garantir la qualité et l’efficacité des médicaments, selon une notification gouvernementale consultée par TOI. Cela pourrait également contribuer à l’administration uniforme de la réglementation des médicaments dans tout le pays.
Le comité de sept membres comprend HG Koshia, commissaire de la Food and Drugs Control Administration (Gujarat), AK Pradhan co-contrôleur des médicaments (Inde), Pooja Gupta professeur supplémentaire AIIMS (New Delhi), Jerian Jose scientifique ICMR et DR Gahane co-commissaire FDA ( Maharastra). Les contrôleurs des drogues de l’État du Karnataka et de l’Himachal Pradesh sont également membres du panel. Le comité examinera les bases de données existantes disponibles auprès de plusieurs autorités de réglementation nationales et centrales, fabricants et importateurs, ajoute la notification.
Il est prévu de soumettre les recommandations, y compris la base de données nationale des formulations de médicaments dans trois mois.
La mise en œuvre des réglementations a été un défi avec quelque 3 000 entreprises et plus de 10 500 unités de fabrication, ce qui a entraîné une surveillance inefficace et des lacunes dans le contrôle de la qualité. Cette situation est aggravée par une pénurie massive de personnel et de financement du mécanisme central et étatique de réglementation des médicaments, ont ajouté les experts.
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