Cet article est le produit d’un groupe de travail POLITICO, présenté par Janssen.
Tout le monde veut une place à la table de l’Espace européen des données de santé. Mais y aura-t-il de la place pour l’industrie ?
Telle est la question à laquelle les entreprises sont confrontées alors qu’elles tentent de convaincre le Parlement, le Conseil et la Commission qu’on peut leur faire confiance pour jouer un rôle important dans la création et le déploiement de l’Espace des données de santé.
Alors que la proposition de la Commission, présentée pour la première fois en mai, est retravaillée dans ce qui constituera le règlement final, la question qui se pose est de savoir dans quelle mesure les entreprises privées auront accès à certaines des données les plus précieuses du bloc.
L’industrie veut, mais non sans promesses, que sa propre recherche et sa propriété intellectuelle seront protégées. De l’autre côté de la table se trouvent des organisations de protection de la vie privée comme le Comité européen de la protection des données et des universitaires inquiets qui craignent que la proposition n’ouvre la porte à l’abus des données de santé ou aux atteintes à la vie privée.
Les entreprises étant condamnées à des amendes pour violation de données sur la santé et les inquiétudes croissantes concernant l’accès des Big Tech aux informations de santé sur les patients, il peut être difficile de convaincre les députés des deux commissions parlementaires qui se sont vu attribuer le dossier d’accorder à l’industrie le niveau d’accès qu’elle souhaite.
Le dossier est partagé par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) ainsi que par la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (LIBE). Tomislav Sokol, député européen du groupe Parti populaire européen, sera le rapporteur d’ENVI, tandis qu’Annalisa Tardino, du groupe Identité et démocratie, sera rapporteur de LIBE.
Mais il y a déjà une chose qui se passe pour le secteur privé – une manifestation de solidarité inhabituelle de la part de groupes qui ne sont souvent pas alignés. Dans une déclaration conjointe du 20 octobre, plus de deux douzaines d’organisations de recherche et de professionnels de la santé, de groupes de patients et d’associations industrielles ont présenté plusieurs demandes clés concernant l’espace de données sur la santé. Cela ne veut pas dire que les groupes sont alignés sur tous les aspects de la participation de l’industrie, mais c’est un signe prometteur d’unité d’objectif alors que les négociations démarrent.
Pitch de l’industrie
L’industrie devrait bénéficier de l’espace de données sur la santé, la proposition de la Commission indiquant que l’utilisation des données de santé pour la recherche devrait permettre aux entités publiques et privées d’utiliser les données pour la recherche et l’innovation. Les seules zones clairement interdites sont si l’utilisation des données nuisait aux personnes, augmentait les primes d’assurance des personnes, était utilisée pour faire de la publicité auprès des personnes ou développer des produits nocifs.
Le diable est, comme toujours, dans les détails. Des questions demeurent concernant des questions litigieuses telles que l’utilisation de données pseudonymisées, les frais applicables à l’accès aux données et, surtout, si l’industrie sera impliquée dans la gouvernance de l’Espace des données de santé.
Pour sa part, l’industrie – qui comprend des organisations telles que des sociétés pharmaceutiques et des prestataires de soins de santé privés – espère qu’en démontrant la valeur qu’elle peut apporter, les bureaucrates, diplomates et députés bruxellois seront convaincus.
« L’utilisation des données de santé pour la R&D peut-elle conduire à une augmentation des marges bénéficiaires ? Bien sûr, et cela est nécessaire pour surmonter le risque d’investissement », a déclaré Ray Pinto, directeur de la politique de transformation numérique du groupe industriel technologique DIGITALEUROPE, s’exprimant lors d’un groupe de travail POLITICO sur l’espace de données de santé en octobre. Mais Pinto note que l’industrie sera également en mesure de prendre ces énormes ensembles de données et d’en créer des données de qualité, en les utilisant pour renforcer des choses comme la cybersécurité ou pour faciliter la vie d’un médecin.
Pour Angel Martín, directeur principal de la promotion de la santé numérique chez Janssen pour la région EMEA, les objectifs pour lesquels les données sont utilisées et les avantages sociaux potentiels sont essentiels.
« Si nous pensons que l’industrie, dans le cadre de ces objectifs, peut apporter des avantages à la société, je ne vois pas pourquoi nous exclurions une partie de l’innovation », a-t-il déclaré. Quoi Martín souligne qu’il faudra des principes sur la manière dont les données sont partagées et utilisées par tous les acteurs, ce qui sera essentiel pour instaurer la confiance.
C’est bien de partager
L’idée que les patients sont toujours opposés au partage de données avec l’industrie ne sonne pas non plus vrai pour ceux qui ont travaillé dans le secteur de la santé pendant des années.
« Lorsque vous interagissez avec des patients ou des membres du public et que vous expliquez vraiment la valeur des données de santé, ils comprennent assez rapidement… que c’est le but qui compte, que ce soit l’organisme qui entreprend la recherche…. est un organisme public ou un organisme privé n’est pas la chose la plus importante, à condition qu’ils respectent de bonnes pratiques de confiance », a déclaré Dipak Kalra, président de l’Institut européen pour l’innovation par les données de santé. « Ce qui compte le plus, c’est le but. »
Le défi consiste à faire en sorte que l’ensemble de la population de l’UE abandonne l’idée que « l’industrie n’est pas digne de confiance », a déclaré Kalra.
Même dans ce cas, l’industrie se heurtera certainement à des régulateurs de la vie privée capricieux.
Déjà, le comité européen de la protection des données et le régulateur interne de la protection de la vie privée de l’UE, le contrôleur européen de la protection des données, ont publié une réponse qui vise à freiner certaines des ambitions de la proposition initiale. Les régulateurs affirment que les applications de bien-être et autres applications de santé numérique ne devraient pas être mises à disposition pour un usage secondaire et que le stockage de données de santé sensibles ne devrait avoir lieu qu’en Europe. Ce sont deux problèmes que l’industrie repoussera probablement.
Le secteur privé n’est pas seulement préoccupé par sa capacité à faire partie de l’espace de données sur la santé – il s’inquiète également de la façon dont les données qu’il fournit à l’espace seront utilisées par d’autres. La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques a déjà déclaré que l’Espace des données de santé « doit donner des assurances plus claires sur les conditions de partage des données, y compris sur la manière dont la propriété intellectuelle et les secrets commerciaux seront protégés lorsque des données seront demandées » à une entreprise pharmaceutique.
Inscription sur la liste des invités
L’un des premiers objectifs de l’industrie est d’avoir son mot à dire sur la façon dont l’espace de données sur la santé est géré et, pour ce faire, il doit faire partie du conseil d’administration qui supervisera l’effort. Le secteur insiste rapidement sur le fait qu’il ne demande pas un « gratuit pour tous ». « Parlaient [about a] interaction très spécifique », a déclaré Pinto.
Cette interaction devra être très clairement délimitée, Markus Kalliola, coordinateur du projet TEHDAS – une initiative conjointe visant à garantir un accès sûr aux données d’une manière qui serve la cause de la santé publique. Il a mis en garde contre le fait de permettre aux mêmes personnes qui établissent les règles de bénéficier de ces édits. En fait, veiller à ce que cela ne se produise pas profiterait en fait à l’industrie, a déclaré Kalliola.
La déclaration de consensus conjointe publiée le 20 octobre ne mentionne pas spécifiquement le conseil d’administration, mais indique clairement que le haut de la liste de souhaits est que tout le monde – y compris l’industrie – soit « fortement impliqué » dans l’espace de données sur la santé. « Gagner la confiance et un large engagement seront essentiels pour l’acceptation générale, l’efficacité, l’approbation et l’adoption rapide de l’EHDS », écrivent-ils.
Il reste à voir si l’industrie peut d’abord gagner la confiance des députés, des fonctionnaires de la Commission et des diplomates qui négocient la proposition.
Cet article fait partie de la série Évolution des soins de santé de POLITICO qui est présentée par Janssen. Il est le produit d’un groupe de travail et a été produit en toute indépendance éditoriale par les journalistes et rédacteurs de POLITICO. En savoir plus sur le contenu éditorial présenté par des annonceurs externes.