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HYDERABAD : Bharat biotechnologies International Limited a annoncé lundi que son vaccin intranasal Covid-19 iNCOVACC (BBV154) a reçu l’approbation de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dans le cadre d’une utilisation restreinte en situation d’urgence pour les personnes âgées de 18 ans et plus en Inde, pour des doses de rappel hétérologues.
Un communiqué de presse du fabricant de vaccins a déclaré qu’iNCOVACC, un vaccin à vecteur adénoviral déficient en réplication recombinante avec une protéine de pointe du SRAS-CoV-2 stabilisée avant la fusion, est le premier vaccin intranasal au monde à recevoir à la fois une approbation de série primaire et de rappel hétérologue.
Le vaccin candidat a été évalué dans des essais cliniques de phases I, II et III avec des résultats positifs et a été spécifiquement formulé pour permettre une administration intranasale par gouttes nasales, a-t-il déclaré.
Le système d’administration nasale a été conçu et développé pour être rentable dans les pays à revenu faible et intermédiaire, a déclaré Bharat Biotech.
Le vaccin avait précédemment reçu l’approbation en vertu de l’utilisation restreinte en situation d’urgence pour les 18 ans et plus pour le calendrier primaire à deux doses. Des essais de phase III ont été menés pour l’innocuité et l’immunogénicité chez environ 3 100 sujets, sur 14 sites d’essais à travers l’Inde.
Krishna Ella, président et directeur général de Bharat Biotech, a déclaré : « Malgré le manque de demande de vaccins Covid, nous avons poursuivi le développement de produits dans les vaccins intranasaux pour nous assurer que nous sommes bien préparés avec les technologies de plate-forme pour les futures maladies infectieuses… Nous avons a également lancé le développement de vaccins spécifiques aux variantes pour Covid pour une préparation future. »
iNCOVACC a été développé en partenariat avec l’Université de Washington, St Louis, qui avait conçu et développé la construction vectorielle adénovirale recombinante et évalué son efficacité dans des études précliniques.
Rajesh S Gokhale, secrétaire, DBT, et président, BIRAC, a déclaré : « L’approbation par le DCGI du vaccin intranasal iNCOVACC (BBV154) de Bharat Biotech à utiliser comme dose de rappel hétérologue contre les vaccins Covid-19 actuellement disponibles est un moment de grande fierté pour notre pays. Cette décision renforcera encore notre lutte collective contre la pandémie et élargira la couverture vaccinale. » PTI GDK
Un communiqué de presse du fabricant de vaccins a déclaré qu’iNCOVACC, un vaccin à vecteur adénoviral déficient en réplication recombinante avec une protéine de pointe du SRAS-CoV-2 stabilisée avant la fusion, est le premier vaccin intranasal au monde à recevoir à la fois une approbation de série primaire et de rappel hétérologue.
Le vaccin candidat a été évalué dans des essais cliniques de phases I, II et III avec des résultats positifs et a été spécifiquement formulé pour permettre une administration intranasale par gouttes nasales, a-t-il déclaré.
Le système d’administration nasale a été conçu et développé pour être rentable dans les pays à revenu faible et intermédiaire, a déclaré Bharat Biotech.
Le vaccin avait précédemment reçu l’approbation en vertu de l’utilisation restreinte en situation d’urgence pour les 18 ans et plus pour le calendrier primaire à deux doses. Des essais de phase III ont été menés pour l’innocuité et l’immunogénicité chez environ 3 100 sujets, sur 14 sites d’essais à travers l’Inde.
Krishna Ella, président et directeur général de Bharat Biotech, a déclaré : « Malgré le manque de demande de vaccins Covid, nous avons poursuivi le développement de produits dans les vaccins intranasaux pour nous assurer que nous sommes bien préparés avec les technologies de plate-forme pour les futures maladies infectieuses… Nous avons a également lancé le développement de vaccins spécifiques aux variantes pour Covid pour une préparation future. »
iNCOVACC a été développé en partenariat avec l’Université de Washington, St Louis, qui avait conçu et développé la construction vectorielle adénovirale recombinante et évalué son efficacité dans des études précliniques.
Rajesh S Gokhale, secrétaire, DBT, et président, BIRAC, a déclaré : « L’approbation par le DCGI du vaccin intranasal iNCOVACC (BBV154) de Bharat Biotech à utiliser comme dose de rappel hétérologue contre les vaccins Covid-19 actuellement disponibles est un moment de grande fierté pour notre pays. Cette décision renforcera encore notre lutte collective contre la pandémie et élargira la couverture vaccinale. » PTI GDK
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