À au moins quatre reprises depuis 2019, Elon Musk a prédit que sa société de dispositifs médicaux, Neuralink, commencerait bientôt des essais sur l’homme d’un implant cérébral révolutionnaire pour traiter des affections incurables telles que la paralysie et la cécité.
Pourtant, la société, fondée en 2016, n’a demandé l’autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis qu’au début de 2022 – et l’agence a rejeté la demande, ont déclaré à Reuters sept employés actuels et anciens.
Le rejet n’a pas été signalé auparavant. En expliquant la décision à Neuralink, l’agence a décrit des dizaines de problèmes que l’entreprise doit résoudre avant les tests sur l’homme, une étape critique sur la voie de l’approbation finale du produit, ont déclaré les membres du personnel.
Les principaux problèmes de sécurité de l’agence concernaient la batterie au lithium de l’appareil; la possibilité que les minuscules fils de l’implant migrent vers d’autres zones du cerveau ; et des questions quant à savoir si et comment l’appareil peut être retiré sans endommager le tissu cérébral, ont déclaré les employés.
Un an après le rejet, Neuralink travaille toujours sur les préoccupations de l’agence. Trois membres du personnel ont déclaré qu’ils étaient sceptiques quant à la capacité de la société à résoudre rapidement les problèmes – malgré la dernière prédiction de M. Musk lors d’une présentation le 30 novembre selon laquelle la société obtiendrait l’approbation des essais sur l’homme par la FDA ce printemps.
Neuralink n’a pas divulgué les détails de sa demande d’essai, le rejet de la FDA ou l’étendue des préoccupations de l’agence. En tant qu’entreprise privée, elle n’est pas tenue de divulguer ces interactions réglementaires aux investisseurs.
Au cours de la présentation de novembre, qui a duré plusieurs heures, M. Musk a déclaré que la société avait soumis « la plupart de nos documents » à l’agence, sans spécifier aucune demande formelle, et les responsables de Neuralink ont reconnu que la FDA avait posé des questions de sécurité dans ce qu’ils qualifiaient de conversation continue.
De tels rejets de la FDA ne signifient pas qu’une entreprise échouera finalement à obtenir l’approbation des tests humains de l’agence. Mais le refus de l’agence signale des préoccupations importantes, selon plus d’une douzaine d’experts des processus d’approbation des appareils par la FDA.
Jared Kushner et Elon Musk assistent à la finale de la Coupe du monde de football entre l’Argentine et la France. Getty Images
Pourtant, M. Musk conserve l’entière confiance de nombreux employés fidèles de Neuralink et de certains investisseurs de l’industrie, qui soulignent ses succès passés à relever des défis extrêmes en tant que fondateur de Tesla et du constructeur de fusées SpaceX.
« Je ne parierais certainement jamais contre lui », a déclaré Bob Nelsen, co-fondateur de la société de capital-risque ARCH Venture Partners, qui a déclaré avoir investi de l’argent personnel dans Neuralink. «S’il a des bosses sur la route avec Neuralink, ou toute autre chose, il se regroupera et le découvrira. Pensez-y: ce sont des industries difficiles avec d’énormes barrières de sécurité – des voitures et des fusées.
Dans les commentaires publics au fil des ans, M. Musk a détaillé une vision audacieuse pour Neuralink : les personnes handicapées et en bonne santé se rendront dans les centres de quartier pour des insertions chirurgicales rapides d’appareils avec des fonctions allant de la guérison de l’obésité, de l’autisme, de la dépression ou de la schizophrénie à la navigation sur le Web et la télépathie.
À terme, a déclaré M. Musk, ces puces transformeront les humains en cyborgs capables de repousser la menace des machines sensibles alimentées par l’intelligence artificielle.
« Je pourrais me faire implanter un appareil Neuralink en ce moment, et vous ne le sauriez même pas », a déclaré M. Musk lors de la présentation du 30 novembre, un événement « show and tell » diffusé en direct, faisant rire la foule. Lors d’un autre événement d’entreprise publique en 2020, il a déclaré: «Vous pourrez sauvegarder et rejouer des souvenirs…. L’avenir va être bizarre.
Une telle ambition de haut vol a contribué à la valeur estimée de Neuralink à plus d’un milliard de dollars, bien supérieure à celle de ses concurrents, selon quatre personnes familières avec l’évaluation privée.
Les responsables de Neuralink se sont publiquement engagés à répondre à toute préoccupation de la FDA.
M. Musk a fait la une des journaux à la fin de l’année dernière lorsqu’il a déclaré qu’il était déjà si confiant dans la sécurité des appareils qu’il serait prêt à les implanter chez ses propres enfants.
M. Musk a également déclaré que Neuralink rétablirait la pleine mobilité des patients paralysés.
Les affirmations publiques de M. Musk et son impatience bien connue constituent un test critique pour la FDA pour équilibrer les demandes d’examen rapide avec la diligence requise pour garantir la sécurité et l’efficacité, a déclaré Kip Ludwig, ancien directeur du programme d’ingénierie neuronale aux National Institutes of Health des États-Unis, une agence fédérale.
Ces dernières années, la FDA a fait face à des pressions du Congrès pour accélérer les examens, mais aussi à des critiques concernant des approbations controversées, telles que son autorisation en 2021 d’un traitement contre la maladie d’Alzheimer sans preuve concluante d’efficacité.
Les acteurs de l’industrie qui surveillent de près le développement de Neuralink s’attendent depuis longtemps à une collision entre M. Musk et la FDA, a déclaré M. Ludwig, alors que le milliardaire pousse Neuralink à naviguer rapidement dans les examens réglementaires.
« Tout le monde dans l’industrie disait: » Oh mon Dieu, ils vont se heurter directement à un mur de briques « », a déclaré M. Ludwig à propos de l’offre de M. Musk pour l’approbation de la FDA. « Neuralink ne semble pas avoir l’état d’esprit et l’expérience nécessaires pour mettre cela sur le marché de si tôt. »
Sans commenter Neuralink, la FDA a déclaré qu’elle respectait des normes élevées en matière de vérification de tous les implants cérébraux, même si elle visait à accélérer les examens.
« L’innovation et la sécurité ne sont pas un scénario ou l’autre », a déclaré Owen Faris, qui aide à superviser le Bureau de l’évaluation et de la qualité des produits de la FDA.
Mis à jour: 03 mars 2023, 18:03