L’espace européen des données sur la santé est impossible sans confiance, déclare le commissaire

Alors que la proposition de l’exécutif européen pour un espace européen des données sur la santé progresse, les experts et les commissaires ont souligné qu’il ne serait pas réalisable sans un degré de confiance significatif de la part des citoyens.

« Les données de santé sont le sang qui coule dans les veines de nos systèmes de santé », a déclaré Fulvia Raffaelli, chef de l’unité Santé numérique à la DG SANTE de la Commission européenne lors d’une discussion lors de la conférence européenne sur la santé publique à Berlin jeudi 10 novembre..

L’Espace européen des données de santé (EHDS), présenté par la Commission en mai dernier, vise à réglementer la transmission et le partage des données de santé dans l’UE, tant pour les particuliers que pour les chercheurs ou les décideurs politiques.

La proposition devrait permettre d’économiser plus de 10 milliards d’euros sur une décennie, a déclaré Raffaelli de la Commission. Sur 10 ans, l’utilisation élargie des données de santé primaires – celles des individus – devrait réduire le nombre de tests inutiles et se traduire par des avantages financiers d’au moins 5,5 milliards d’euros tout en améliorant l’efficacité de l’utilisation secondaire des données de santé – celles à l’usage des chercheurs et des décideurs politiques – devrait apporter des bénéfices d’au moins 5,4 milliards d’euros.

Le commissaire espère que l’EHDS, l’un des éléments centraux de l’Union européenne de la santé, sera finalisée d’ici juin 2024.

L’objectif est que l’EHDS soit opérationnel en 2025, bien qu’Iveta Nagyova, présidente de l’Association européenne de santé publique (EUPHA) l’ait décrit comme « assez ambitieux ».

Rendre les données équitables, trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables dans toute l’UE n’est pas une tâche facile, alors que les systèmes d’information sur la santé en Europe sont divers et que les pays se trouvent à différents stades de numérisation, sans oublier les lacunes en matière de culture numérique.

Mais ce n’est pas seulement une question de technologie, c’est une question de confiance.

« EHDS devra également être transparent pour garantir la confidentialité des informations personnelles incluses dans EHDS », a déclaré Nagyova.

« Et y a-t-il suffisamment de confiance parmi les citoyens, surtout après la pandémie de COVID-19, où nous vivons une perte de confiance dans les autorités ? elle a demandé.

Jla rouille est la clé

Sur la base d’une enquête du Forum européen des patients (EPF) en 2020, plus de 50% des répondants étaient heureux de partager leurs données à des fins de recherche et de santé publique même sans consentement, ou avec un consentement très large. Environ 35 % souhaitaient des dispositions de consentement plus strictes.

Mais cela n’est possible que si les citoyens font confiance à EHDS, a déclaré Kaisa Immonen, directrice politique à l’EPF.

La principale préoccupation de la communauté des patients est que les données pourraient tomber « entre de mauvaises mains », comme les assureurs, les employeurs ou les entreprises non médicales, a déclaré Immonen. Si les données sont utilisées à mauvais escient, il devrait y avoir des « sanctions appropriées » qui « pourraient être renforcées dans la proposition », a-t-elle ajouté.

L’enquête EPF a révélé que les garanties concernant la confidentialité et l’anonymat, la garantie d’une surveillance éthique efficace du système et le fait de savoir qui fait la recherche et dans quel but affectent la volonté des gens de partager des données.

« Le fait est que les gens veulent savoir qui utilise les données », dit Immonen. Par conséquent, elle aimerait voir la proposition « plus robuste en termes de systèmes pour informer les gens dans la mesure où ils veulent savoir ».

Lors de l’annonce de la proposition, la Commission a déclaré que les citoyens auront le plein contrôle de leurs données et pourront ajouter des informations, rectifier des données erronées, restreindre l’accès à d’autres et obtenir des informations sur la manière dont leurs données sont utilisées et dans quel but.

« Les individus pourront décider à qui transférer les données, supprimer ou masquer certaines des données avec lesquelles ils ne se sentent pas à l’aise et bien sûr, accéder aux données immédiatement et gratuitement », a assuré Raffaelli.

Mais il en va différemment lorsqu’il s’agit d’une utilisation secondaire des données, qui ne donne accès qu’à des données anonymisées, auquel cas la Commission ne prévoit pas sconsentement spécifique.

« Nous prévoyons en fait que toutes les demandes introduites par les utilisateurs de données seront publiées avec les résultats de la recherche. Ainsi, les résultats cumulés collectifs de l’utilisation seront publiés », dit Raphaël.

Elle a ajouté que « uniquement dans des cas très spécifiques où les utilisateurs de données doivent avoir accès à des données anonymisées, cela ne se produira que dans un environnement très sécurisé ».

Normalisation pour éviter la charge administrative

« Si nous demandons le consentement […] nous avons un besoin urgent d’un formulaire et d’une procédure de consentement mieux standardisés », Irène Schlünderexpert européen de la protection des données et de la gouvernance des bases de données, a déclaré à EURACTIV.

« Ce n’est pas seulement un fardeau bureaucratique pour les chercheurs ou quiconque recueille le consentement, c’est aussi un fardeau pour les patients », a-t-elle ajouté.

Les définitions de la proposition d’espace de données de santé sont, par ailleurs, « un peu trop larges au goût d’un juriste ». Schlünder, se référant aux définitions de «détenteur de données» et de «données de santé». La définition des « données de santé » dans la proposition inclut les données administratives sur la santé, telles que les numéros de téléphone ou les données des applications de bien-être.

« Qui est vraiment obligé de fournir des données et quelles données ? interrogea-t-elle. « Peut-être que c’est même un devoir des États membres de s’asseoir […] et proposer des concepts très rapidement afin d’avoir quelque chose que la proposition EHDS puisse ensuite référencer de manière à ce que les citoyens comprennent mieux de quoi il s’agit.

« Ma principale préoccupation est qu’en raison de la portée de la proposition, l’ensemble ne sera pas vraiment réalisable », a-t-elle averti, ajoutant qu’il était maintenant temps de combler les lacunes de la proposition.

« Il y a de grandes attentes, il y a un fort potentiel dans l’idée, dans la vision : nous avons une part de responsabilité pour la faire voler », Schlünder conclu.

[Edited by Nathalie Weatherald]