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L’UE et les États-Unis devraient étendre la reconnaissance mutuelle des normes de fabrication au plasma et aux vaccins tout en continuant à surveiller les développements protectionnistes en Chine liés aux dispositifs médicaux.
Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux seront à l’ordre du jour de la troisième réunion du Trade and Technology Council (TTC) entre l’administration américaine et la Commission européenne qui se tiendra à Washington le 5 décembre prochain.
Créée en juin 2021, la TTC est une initiative qui fournit une plate-forme permanente de coopération transatlantique sur les principaux problèmes commerciaux, économiques et technologiques mondiaux.
Dans une ébauche de la déclaration conjointe finale vue par EURACTIV, les deux partenaires déclarent qu’ils « travailleront à l’examen des étapes nécessaires pour étendre la portée de l’annexe de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-États-Unis pour les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques afin d’inclure les vaccins et les produits pharmaceutiques dérivés du plasma. à usage humain. »
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques sont la norme minimale que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent respecter dans leurs processus de production.
Ils sont régulièrement inspectés par la Food and Drugs Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), respectivement les autorités américaines et européennes de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux.
En 1998, l’UE et les États-Unis ont signé un vaste accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour alléger une partie du fardeau des régulateurs en minimisant les efforts d’inspection redondants des États-Unis et de l’UE.
Une annexe de cet accord était consacrée uniquement aux produits pharmaceutiques et se limitait aux inspections des installations de fabrication de médicaments à usage humain.
Cependant, l’annexe pharmaceutique a connu quelques écueils dans sa mise en œuvre et a nécessité une révision en 2017. À cette époque, l’UE et les États-Unis évaluaient déjà la possibilité d’inclure d’autres produits réglementés, tels que les produits vétérinaires, les vaccins humains et les produits dérivés du plasma. drogues.
Si le projet est finalement confirmé, cela signifiera que la FDA pourra s’appuyer sur les résultats d’inspection des États membres de l’UE dans une installation européenne de vaccins ou de médicaments dérivés du plasma qui sera exportée aux États-Unis.
À l’inverse, un État membre de l’UE peut accepter les résultats d’inspection de la FDA dans une installation américaine qui exporte vers un pays de l’UE.
Alerte sur le protectionnisme chinois sur les dispositifs médicaux
Dans une autre partie du projet, les partenaires transatlantiques ont exprimé leurs inquiétudes « concernant la menace posée par une série de politiques et de pratiques non marchandes, par exemple, dans le secteur des dispositifs médicaux ».
La référence fait référence à la récente tendance protectionniste qui a vu la Chine fermer son marché des technologies médicales aux producteurs externes par le biais de processus de certification lents et de discrimination à l’égard des importateurs dans les marchés publics.
La Chine est l’un des principaux partenaires commerciaux européens pour les dispositifs médicaux, représentant 12 % de la destination des exportations du marché européen des dispositifs médicaux en 2021, selon l’association commerciale de l’UE Medtech Europe.
« La Chine recourt à diverses mesures pour soutenir son industrie nationale dans le secteur des dispositifs médicaux, y compris des systèmes d’approbation opaques ainsi que des politiques de marchés publics », a déclaré le commissaire au commerce Valdis Dombrovskis en février, répondant à une question parlementaire sur le sujet.
Dombrovskis a ajouté que les importateurs de dispositifs médicaux ont signalé que les appels d’offres précédemment ouverts aux produits importés demandaient désormais spécifiquement des produits nationaux.
Le projet sur la table de TTC indique que « les États-Unis et l’Union européenne ont analysé et échangé des données pertinentes, et examiné la présence sur le marché des entreprises américaines et européennes de dispositifs médicaux en Chine », suite aux contributions reçues des parties prenantes.
L’objectif de cette analyse était de « mieux comprendre les défis rencontrés par l’impact sur les entreprises américaines et européennes ».
L’un des principaux problèmes de l’ouverture réciproque des marchés publics est que la Chine n’est pas partie à l’Accord sur les marchés publics (AMP) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC).
« Néanmoins, la Commission a fait part de ses préoccupations concernant les obstacles à l’accès au marché aux autorités chinoises compétentes », a souligné Dombrovskis dans sa réponse.
[Edited by Alice Taylor]
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