Avec une dépendance aux États-Unis pour jusqu’à 40 % de nos besoins en plasma sanguin humain, l’Europe est confrontée à un défi majeur : nous ne collectons tout simplement pas assez de plasma. Quelque 300 000 patients atteints de maladies rares dépendent des médicaments dérivés du plasma (PDMP) pour traiter un large éventail de maladies graves et potentiellement mortelles, notamment l’hémophilie et le déficit immunitaire primaire (PID). De plus, ce nombre augmente rapidement, car des techniques de diagnostic améliorées, une sensibilisation accrue des médecins aux maladies traitables et une utilisation indiquée plus large entraînent un besoin croissant des patients pour les PDMP. En effet, pour de nombreux patients atteints de maladies rares, les PDMP sont souvent la seule option de traitement pour maintenir les patients en bonne santé.
Quelque 300 000 patients atteints de maladies rares dépendent de médicaments dérivés du plasma.
L’Europe a désormais l’opportunité de s’y atteler : la proposition de règlement sur les substances d’origine humaine (SoHO). Au fur et à mesure de son cheminement dans le processus législatif de l’UE, il appartiendra au rapporteur, le député européen Colin-Oesterlé, et à ses collègues rapporteurs fictifs, les députés européens Casares, Glück, Metz, Kopcińska et Konečná, de proposer des propositions significatives et ambitieuses. amendements à la proposition initiale de la Commission européenne pour un règlement SoHO, protégeant la santé des donneurs, renforçant la collecte de plasma et améliorant potentiellement l’approvisionnement en médicaments fabriqués à partir de substances d’origine humaine, telles que les thérapies dérivées du plasma, de manière durable dans toute l’Europe. Il existe une opportunité de se concentrer sur la recherche d’une plus grande autonomie stratégique pour la collecte de plasma en Europe et d’accroître l’accès des patients aux médicaments dérivés du plasma.
Ceci peut être réalisé en abordant des aspects spécifiques et clés dans le texte SoHO.
Le libellé de la proposition actuelle, par exemple, fait référence : « Dons de […] le plasma doit être considéré comme impliquant un risque significatif. Ce n’est pas le cas et, en fait, le contraire peut être attesté par une série d’études scientifiques bien fondées et complètes, dont une portant sur plus de 12 millions de dons de plasma. Don de plasma source – le don via un processus appelé aphérèse, dans lequel le plasma est prélevé sur le donneur et les globules blancs et rouges sont renvoyés dans l’organisme – présente un faible risque d’événements indésirables, similaire à celui du don de sang.
Il faut entre sept et 12 mois pour transformer le plasma destiné au fractionnement en une thérapie sûre et efficace qui sauve des vies.
Cela dit, il existe des différences fondamentales entre le sang utilisé pour la transfusion et le plasma utilisé pour le fractionnement – le processus utilisé pour transformer le plasma en différents PDMP – et une distinction bienvenue a été clairement établie dans la proposition de la Commission. Un don de plasma prend jusqu’à quatre fois plus de temps qu’un don de sang et bien qu’une transfusion sanguine puisse aider un patient en quelques heures, il faut entre sept et 12 mois pour transformer le plasma à fractionner en une thérapie sûre et efficace qui sauve des vies. . Reconnaître de telles différences jettera les bases de politiques fondées sur la science qui soutiendront la disponibilité accrue de plasma en Europe pour la fabrication de PDMP vitaux.
L’indemnisation des donneurs pour les dépenses et les inconvénients liés à un don est un autre élément qui supprimerait les obstacles au don et renforcerait la durabilité de la collecte de plasma. La plupart des pays européens ont mis en place une certaine forme de compensation monétaire ou non monétaire. À cet égard, nous saluons la clarification dans la proposition SoHO selon laquelle la compensation avec une « indemnité forfaitaire » – avec des conditions à déterminer par les pays membres – est compatible avec le « don volontaire non rémunéré », un principe accepté par tous les pays membres de l’UE .
Il est important que toute forme de compensation tienne compte des spécificités du type de don SoHO et des inconvénients pour le donneur qui y sont liés. Cependant, la législation proposée devrait éliminer les références qui suggèrent, à tort, que les dons volontaires et non rémunérés peuvent à eux seuls contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé publique. Il a été démontré que les médicaments dérivés du plasma provenant de donneurs rémunérés sont aussi sûrs que ceux provenant de donneurs volontaires non rémunérés.
Au cours des 20 dernières années, la croissance de la collecte de plasma dans l’UE a été réalisée en grande partie par les quatre pays (Allemagne, Autriche, République tchèque et Hongrie) qui autorisent à la fois le secteur public et le secteur privé à collecter du plasma. Ce nombre pourrait encore être augmenté si l’UE devait être plus ambitieuse dans le règlement SoHO et recommander à davantage de pays membres d’établir des plans nationaux proactifs, les invitant à collecter plus de plasma par plasmaphérèse, qui est le moyen le plus efficace pour ce faire. Historiquement, le secteur public a principalement collecté du sang pour la transfusion et du plasma récupéré à partir de dons de sang total plutôt que par plasmaphérèse. Par conséquent, au cours des 20 dernières années, le secteur public a collecté moins de plasma qu’il ne le pouvait. Si les secteurs public, privé et tertiaire, tels que les ONG, étaient autorisés à travailler en tandem pour garantir l’approvisionnement en plasma de l’UE, nous avancerions probablement beaucoup plus rapidement – et de manière durable. Cela contribuerait à améliorer la fiabilité à long terme de l’approvisionnement en PDMP pour les patients, conformément à l’ambition de la Commission européenne d’atteindre et de garantir une autonomie stratégique en matières premières critiques.
Une approche collaborative de la collecte de plasma impliquant à la fois les secteurs public et privé réduirait notre dépendance vis-à-vis des États-Unis
Les données montrent qu’une approche collaborative de la collecte de plasma impliquant à la fois les secteurs public et privé réduirait notre dépendance vis-à-vis des États-Unis et conduirait à l’autonomie stratégique recherchée par l’UE. Tirons les leçons de la pandémie de COVID-19, qui a vu des niveaux sans précédent de partenariats public-privé pour s’attaquer à un problème de santé mondial prioritaire. Ce n’est que grâce à un dialogue ouvert et constructif avec tous les décideurs politiques et les parties prenantes concernées que le règlement SoHO contribuera de manière optimale, via ses dispositions – correctement mises en œuvre dans les pays membres – à préserver la santé et la sécurité des donneurs, à accroître la collecte de plasma dans l’UE et , en fin de compte, à améliorer l’accès des patients aux PDMP essentiels qui sauvent des vies dans toute l’Europe.