Les médecins et les pharmaciens ont appelé la Commission européenne à adopter une législation plus stricte pour prévenir de futures pénuries de médicaments après que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a refusé de déclarer la les restrictions sévères actuelles sur les antibiotiques sont un « événement majeur ».
Les patients de toute l’Europe ont du mal à se procurer des antibiotiques courants, en particulier pour les enfants, depuis l’automne dernier. Cela a été en partie imputé à une augmentation précoce des infections saisonnières, y compris le streptocoque A, la grippe et le VRS, ce qui a signifié que les grossistes ont été pris de court avec une baisse de l’approvisionnement en médicaments. Certains fabricants ont également réduit les capacités de leurs chaînes de production en raison de la flambée des coûts énergétiques.
Les pharmaciens disent que la pénurie est un banc d’essai pour le mandat élargi de l’EMA pour surveiller les pénuries de médicaments, qui a été introduit à la suite les graves pénuries et la thésaurisation désespérée observées lors de la pandémie – et une qui a démontré son insuffisance.
Cette crise a montré que « les outils réglementaires actuellement en place, y compris le nouveau règlement sur le mandat étendu de l’EMA, ne sont pas adaptés à leur objectif et ne sont pas suffisants pour garantir la poursuite du traitement pour tous les patients à travers l’Europe », a déclaré Ilaria Passarani, secrétaire- lobby général des pharmaciens, GPUE.
Une grande partie de cela se résume à un manque de transparence, a-t-elle déclaré, car les règles actuelles ne garantissent pas que l’EMA et les régulateurs nationaux des médicaments disposent d’informations suffisantes sur les stocks disponibles. Par exemple, six pays de l’UE n’ont pas mis en place de systèmes permettant aux pharmacies de signaler les pénuries, se fiant uniquement aux fabricants pour signaler ce qui est disponible, a-t-elle déclaré.
Les nouvelles règles de l’UE prévoient également la création d’une plate-forme européenne de surveillance des pénuries, qui permettrait une collecte centralisée des données sur l’offre et la demande de médicaments – cependant, elle a souligné qu’elle ne devrait être pleinement opérationnelle qu’en 2025.
Tous ces défauts ont empêché une action plus précoce, a déclaré Passarani, appelant les décideurs politiques « à agir plus tôt à l’avenir et à définir une législation qui leur donne tous les outils pour protéger la santé publique ». Elle les a exhortés à apprendre des échecs de cet épisode.
Rosa Castro, responsable principale des politiques à l’Alliance européenne pour la santé publique (EPHA), a reconnu le travail du groupe de travail sur les pénuries de médicaments de l’EMA et de son groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments (MSSG), mais a déclaré que les pénuries actuelles d’antibiotiques illustrent les « lacunes dans les instruments actuels ». à [Europe’s] disposition. »
Et Ancel·la Santos, responsable de la politique de santé au BEUC, l’organisation européenne des consommateurs, a déclaré que la décision de l’EMA de ne pas organiser d’événement majeur était une occasion manquée de montrer que l’UE prend la question au sérieux.
« [It] aurait envoyé un message politique fort que cette question est une priorité », et a fourni à l’EMA des informations plus détaillées et la compétence pour coordonner les actions au niveau de l’UE, a-t-elle déclaré.
L’EMA a toutefois déclaré que ses processus fournissaient « une compréhension claire et à jour de la situation actuelle ».
Il a également déclaré que les mesures déjà prises pour accélérer la capacité de fabrication – telles que l’assouplissement des règles concernant l’emballage et le changement de sources de matières premières, ainsi que l’autorisation de l’approvisionnement exceptionnel de certains médicaments non autorisés dans certains pays de l’UE – avaient un impact positif sur l’approvisionnement en quelques pays. Mais le régulateur a reconnu que les pénuries persistent.
Regarder vers l’avant
Les médecins ont également appelé l’UE à introduire une législation plus stricte, afin d’éviter qu’une situation similaire ne se reproduise.
Christiaan Keijzer, président de l’association européenne des médecins, CPME, a déclaré qu’ils souhaitaient voir des « propositions concrètes » dans le projet de législation pharmaceutique de la Commission, attendu mi-mars, pour éviter un autre incident de pénurie de médicaments.
Adrian van den Hoven, responsable de Medicines for Europe, qui représente le secteur des médicaments génériques, a soutenu la position de l’EMA, affirmant que celle-ci et les régulateurs nationaux ont été « assez réactifs » face aux pénuries, notant en particulier que la décision d’autoriser l’emballage la flexibilité « était la bonne pour faciliter une meilleure allocation et une production beaucoup plus rapide sur les lignes de conditionnement ».
Cependant, il a également souligné que le projet de législation pharmaceutique était une opportunité d’améliorer la résilience des approvisionnements afin de prévenir de futures pénuries, affirmant que l’Europe pouvait faire beaucoup plus que la surveillance.
Cela comprend le soutien au secteur des médicaments non brevetés alors qu’il est aux prises avec la flambée des coûts de l’énergie et l’inflation des approvisionnements, l’accès aux fonds de l’UE pour renforcer l’empreinte manufacturière de l’Europe et la répression des pratiques abusives en matière de propriété intellectuelle pour permettre une concurrence plus rapide des médicaments et un accès plus large, selon déclarations récentes du groupe de pression.
Carlo Martuscelli a contribué au reportage.