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La Haye (AFP) – Le fabricant néerlandais de dispositifs médicaux sous le feu, Philips, a déclaré mercredi que des tests approfondis sur ses appareils respiratoires rappelés avaient montré qu’ils étaient « dans les limites de sécurité » pour une utilisation, mais qu’un verdict final appartenait aux autorités réglementaires mondiales.
La société basée à Amsterdam a annoncé il y a 18 mois un rappel mondial de ses appareils pour traiter les personnes souffrant d’apnée du sommeil, craignant que les patients ne risquent « d’éventuels effets toxiques et cancérigènes » s’ils inhalaient ou avalaient des morceaux de mousse insonorisante dégradée sur les machines.
Jusqu’à présent, le rappel a coûté à l’entreprise 2,2 milliards d’euros (2,3 milliards de dollars), l’a poussé à supprimer 4 000 emplois et a vu un directeur général démissionner.
Mais la société a annoncé mercredi que des tests approfondis ont montré que les respirateurs étaient « conformes aux … limites autorisées pour les émissions de particules ».
Philips a basé ses résultats sur des recherches effectuées par cinq laboratoires indépendants, des experts tiers ainsi qu’un panel médical externe, a-t-il déclaré.
La recherche a révélé que l’exposition aux émissions de matières particulaires provenant de la mousse dégradée « est peu susceptible d’entraîner un préjudice appréciable pour la santé des patients », a déclaré Philips.
« La journée est importante car elle commence par s’assurer que le produit que nous avons sorti était bien dans les limites de sécurité », a déclaré à l’AFP le directeur général de Philips, Roy Jakobs.
« La FDA envisage toujours »
« C’est une question complexe et nous voulions faire un travail très scientifique et approfondi », a-t-il ajouté.
Les derniers résultats des tests ont maintenant été soumis aux autorités réglementaires, dont la Food and Drug Administration des États-Unis, qui doivent encore procéder à une évaluation.
« La FDA examine toujours les données et les analyses … fournies et peut parvenir à des conclusions différentes », a déclaré Philips.
Philips a également noté que ses conseils aux patients restent inchangés : consultez leur médecin pour déterminer s’il faut continuer à utiliser les modèles concernés, ou passer à un autre modèle ou à des traitements alternatifs.
Il a déclaré continuer à tester d’autres modèles, y compris ceux avec un type de mousse différent.
Il examine également l’impact des méthodes de nettoyage approuvées non réglementaires sur les machines, affirmant que les données disponibles jusqu’à présent ont montré que le nettoyage à l’ozone avait exacerbé la dégradation de la mousse.
Les investisseurs ont réagi positivement à l’annonce de Philips, le cours de son action ayant bondi de plus de 4 % à la mi-journée sur l’indice AEX de premier ordre de la bourse d’Amsterdam.
À ses débuts en tant qu’entreprise d’éclairage il y a plus de 130 ans, Philips a subi des changements majeurs ces dernières années, vendant des actifs pour se concentrer sur la fabrication de produits de santé électroniques haut de gamme.
© 2022 AFP