La Commission européenne désigne la forte augmentation de la demande ainsi que l’insuffisance des capacités de production comme les principales raisons des pénuries médicales observées dans l’UE. Les législateurs appellent à la délocalisation de la fabrication de médicaments en Europe.
Accès au paracétamol ainsi qu’aux antibiotiques et autres médicaments devient de plus en plus difficile pour les Européens, le bloc connaissant de graves pénuries de médicaments.
Une recrudescence de cas de virus respiratoires combinée à des infections continues au COVID-19 a récemment augmenté la demande.
L’Italie ne peut pas répondre à la demande actuelle de 3 000 produits pharmaceutiques, selon l’eurodéputée italienne Laura Ferrara, alors que dans plusieurs pays, comme la Bulgarie, la Grèce et la Slovénie, des centaines de médicaments manquent dans les pharmacies, Le réseau EURACTIV a signalé.
Suite à des discussions avec des leaders de l’industrie, la Commission européenne a déclaré que les principaux moteurs sont « la forte augmentation de la demande en raison de davantage d’infections respiratoires, ainsi que d’une capacité de production insuffisante », a déclaré la chef de la santé de l’UE Stella Kyriakides aux législateurs mardi 17 janvier.
D’autres raisons pourraient être des problèmes de fabrication entraînant des retards ou des interruptions de production, des pénuries de matières premières, des problèmes de distribution, des interruptions de travail et des catastrophes naturelles, l’Agence européenne des médicaments (EMA) – qui a récemment repris le mandat de suivi des pénuries de médicaments – a déclaré à EURACTIV.
« Récemment, les pénuries ont été exacerbées par des événements ou des tendances géopolitiques telles que la guerre en Ukraine, la crise énergétique, les taux d’inflation élevés ainsi que la récente flambée de cas de COVID-19 en Chine », a déclaré le porte-parole de l’EMA.
A titre d’exemple, Kyriakides a donné de l’amoxicilline, un antibiotique utilisé pour traiter un certain nombre d’infections bactériennes, dont les pénuries ont été causées par « des problèmes de capacité de production, suivis d’une réduction du volume de production pendant le COVID, puis d’une augmentation inattendue des infections respiratoires, en particulier dans enfants ».
Les sorties
Les produits médicaux sont autorisés au niveau national.
Mardi, avant le débat en plénière avec Kyriakides, 15 députés de Renew Europe, les groupes politiques du Parti populaire européen (PPE) et des Socialistes et démocrates (S&D), y compris le président de la commission de réponse COVID (COVI) du Parlement européen, ont envoyé une lettre appelant la Commission à « pousser à une coopération plus étroite sur cette question entre les États membres ».
S’exprimant lors de la plénière, Kyriakides a déclaré que les États membres mettent déjà en place des mesures d’atténuation, ajoutant que la Commission et l’EMA « font de notre mieux pour soutenir mais aussi pour coordonner les États membres et l’industrie face à ce défi » en déployer toute la flexibilité possible dans le cadre réglementaire pour augmenter rapidement la production et prévenir et atténuer les pénuries.
« Nous encourageons fortement toutes les autorités réglementaires nationales à considérer et à utiliser les flexibilités réglementaires disponibles, par exemple, pour permettre l’approvisionnement exceptionnel de certains médicaments, qui peuvent ne pas être autorisés dans un État membre mais peuvent être autorisés dans d’autres », a déclaré Kyriakides. .
Un exemple d’une telle flexibilité réglementaire est la possibilité pour la Commission d’accorder une exemption totale ou partielle à certaines exigences d’étiquetage ou d’emballage.
Jessika Roswall, ministre suédoise des affaires européennes, a déclaré aux députés que la présidence suédoise suit la question et « s’engage à promouvoir les actions nécessaires tant au niveau européen qu’au niveau national pour permettre un approvisionnement efficace en médicaments dans tous les États membres ».
Roswall a ajouté que le La présidence demande également des solutions durables à long terme pour s’attaquer aux causes structurelles des pénuries.
Les eurodéputés appellent à une production européenne
L’une des solutions à long terme évoquées par un certain nombre de législateurs est la délocalisation de la fabrication de médicaments en Europe dans le but de réduire la dépendance des États membres vis-à-vis des autres pays.
Plus de 80% des principes actifs utilisés pour fabriquer des médicaments en Europe proviennent de Chine et d’Inde, tandis que 45% des médicaments commercialisés en Europe sont produits en dehors de l’UE, selon l’eurodéputée française Nathalie Colin-Oesterlé du PPE.
« Nous sommes très dépendants des pays qui pourraient décider de restreindre les exportations pour favoriser leurs propres citoyens », a souligné la députée française de centre-droit Nathalie Colin-Oesterlé, citant le cas de pénurie de paracétamol importé principalement de Chine.
Le besoin de délocaliser la production pharmaceutique stratégique dans l’UE a déjà été souligné dans le discours du Parlement recommandations sur la législation pharmaceutique en 2021, soutenue par les citoyens dans le rapport final de la conférence sur l’avenir de l’Europe et reconnue par la Commission.
Un autre législateur français du groupe libéral, Véronique Trillet-Lenoira souligné la nécessité d’harmoniser l’autorisation de mise sur le marché, car il existe actuellement 27 processus non coordonnés dans les États membres.
« Nous devons être capables de rétablir le cercle vertueux de la souveraineté européenne, […]nous devrions avoir une négociation collective des prix basée sur une coopération renforcée », Trillet-Lenoir a déclaré, soulignant la nécessité d’aborder ce problème dans révision de la législation pharmaceutique.
Espoirs pour la législation pharmaceutique
Selon le programme de travail provisoire de la Commission, l’objectif global révision de la législation pharmaceutique aurait dû être présenté en décembre 2022 – mais il est maintenant prévu pour la mi-mars de cette année.
Selon Kyriakides, le nouveau cadre juridique pour les produits pharmaceutiques inclura des obligations d’approvisionnement plus strictes, des notifications plus précoces des pénuries et des retraits et améliorera la transparence des stocks, a déclaré le chef de la santé de l’UE.
Andy Powrie-Smith, directeur de la communication chez ta Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), a déclaré que la révision de la législation pharmaceutique de l’UE offre une « opportunité unique de simplifier, d’harmoniser et de moderniser le système actuel ».
« Il est temps d’utiliser les nouvelles technologies pour mieux comprendre et anticiper la demande ainsi que pour renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement, ce qui contribuera à anticiper et à résoudre les pénuries,», a-t-il déclaré à EURACTIV.
Commentant les pénuries actuelles, Powrie-Smith cité le l’harmonisation du système de prévention et d’atténuation de l’UE à partir de l’empreinte de fabrication et de R&D existante de l’UE tout en maintenant les chaînes d’approvisionnement mondiales ouvertes afin de réduire et atténuer l’impact des pénuries sur les patients.
Dans l’intervalle, Rosa Castro, responsable des politiques pour la prestation des soins de santé à l’Alliance européenne de la santé publique (EPHA), a appelé à faire progresser les échanges d’informations entre les différentes parties prenantes.
« Cela soutiendrait les activités de prospective qui permettront à l’UE non seulement de réagir, mais aussi de prévoir, de réagir tôt et peut-être même de prévenir des urgences sanitaires similaires », a-t-elle déclaré à EURACTIV.
[Edited by Gerardo Fortuna/Nathalie Weatherald]