BENGALURU: Les expéditions de médicaments de Sun Pharmaceutical Industries Ltd depuis son usine du Gujarat pourraient se voir refuser l’entrée sur son marché américain clé après que le régulateur des médicaments a lancé une alerte à l’importation sur l’installation, a déclaré jeudi le fabricant de médicaments.
L’alerte à l’importation de la Food and Drug Administration (FDA) implique que toutes les futures expéditions de produits fabriqués à l’usine de Halol, Gujarat, pourraient se voir refuser l’admission sur le marché américain jusqu’à ce que l’installation soit conforme aux normes actuelles des bonnes pratiques de fabrication du régulateur.
« La société continue de coopérer avec la FDA américaine et prendra toutes les mesures nécessaires pour résoudre ces problèmes et s’assurer que le régulateur est entièrement satisfait de l’action corrective de la société », a-t-il ajouté. Sun Pharma a dit.
Les actions de Sun Pharma ont glissé de 3,6 % lors de leur pire journée depuis le 28 mai 2021 et ont été les principales perdantes de l’indice Nifty 50 de premier ordre.
Le fabricant de médicaments ne révise pas ses prévisions de revenus pour cet exercice en raison de l’action de la FDA, a-t-il déclaré dans un dossier séparé après la clôture du marché.
La FDA a exclu 14 produits de l’alerte à l’importation, sous réserve de conditions, qui, selon Sun Pharma, étaient confidentielles.
Il n’était pas immédiatement clair quelles mesures correctives la FDA avait demandé à l’entreprise de prendre. Sun Pharma n’a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires supplémentaires de Reuters. La société a également déclaré qu’elle évaluait si elle encourrait des coûts supplémentaires pour l’assainissement.
« Les alertes à l’importation sont très difficiles à supprimer, et plusieurs entreprises ne sont toujours pas en mesure de remettre leurs installations en conformité après 7 à 10 ans », a déclaré Shrikant Akolkar des titres des marchés asiatiques. La maison a réduit les perspectives de revenus et de bénéfices de Sun Pharma et a abaissé le prix cible de 4,5% à Rs 1 156.
L’accent serait désormais mis sur l’installation de Sun à Mohali, a ajouté Akolkar. L’usine a été classée comme « action officielle indiquée » après une inspection en novembre, ce qui signifie que la FDA recommanderait des actions réglementaires ou administratives.
L’usine Halol avait reçu la même classification d’inspection en août après que la FDA eut fait 10 observations.
Le transfert de produits fabriqués à Halol vers d’autres sites serait un processus complexe et long, de sorte que les transferts de produits seraient évalués au cas par cas, a déclaré Sun.
L’alerte à l’importation de la Food and Drug Administration (FDA) implique que toutes les futures expéditions de produits fabriqués à l’usine de Halol, Gujarat, pourraient se voir refuser l’admission sur le marché américain jusqu’à ce que l’installation soit conforme aux normes actuelles des bonnes pratiques de fabrication du régulateur.
« La société continue de coopérer avec la FDA américaine et prendra toutes les mesures nécessaires pour résoudre ces problèmes et s’assurer que le régulateur est entièrement satisfait de l’action corrective de la société », a-t-il ajouté. Sun Pharma a dit.
Les actions de Sun Pharma ont glissé de 3,6 % lors de leur pire journée depuis le 28 mai 2021 et ont été les principales perdantes de l’indice Nifty 50 de premier ordre.
Le fabricant de médicaments ne révise pas ses prévisions de revenus pour cet exercice en raison de l’action de la FDA, a-t-il déclaré dans un dossier séparé après la clôture du marché.
La FDA a exclu 14 produits de l’alerte à l’importation, sous réserve de conditions, qui, selon Sun Pharma, étaient confidentielles.
Il n’était pas immédiatement clair quelles mesures correctives la FDA avait demandé à l’entreprise de prendre. Sun Pharma n’a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires supplémentaires de Reuters. La société a également déclaré qu’elle évaluait si elle encourrait des coûts supplémentaires pour l’assainissement.
« Les alertes à l’importation sont très difficiles à supprimer, et plusieurs entreprises ne sont toujours pas en mesure de remettre leurs installations en conformité après 7 à 10 ans », a déclaré Shrikant Akolkar des titres des marchés asiatiques. La maison a réduit les perspectives de revenus et de bénéfices de Sun Pharma et a abaissé le prix cible de 4,5% à Rs 1 156.
L’accent serait désormais mis sur l’installation de Sun à Mohali, a ajouté Akolkar. L’usine a été classée comme « action officielle indiquée » après une inspection en novembre, ce qui signifie que la FDA recommanderait des actions réglementaires ou administratives.
L’usine Halol avait reçu la même classification d’inspection en août après que la FDA eut fait 10 observations.
Le transfert de produits fabriqués à Halol vers d’autres sites serait un processus complexe et long, de sorte que les transferts de produits seraient évalués au cas par cas, a déclaré Sun.