Les dispositifs médicaux ouvriront la voie à l’utilisation des données de santé « mine d’or »

L’espace révolutionnaire des données de santé de l’UE a été salué comme l’aube d’une nouvelle ère pour les dispositifs médicaux, mais sa mise en œuvre appropriée pose au secteur des défis sur les aspects réglementaires et la confidentialité des informations commerciales.

Présentée en mai dernier et actuellement discutée par les législateurs de l’UE, la proposition de la Commission relative à un espace européen des données de santé (EHDS) aborde l’utilisation limitée des données de santé numériques dans l’UE en raison de normes différentes entre les États membres ou d’une interopérabilité limitée de ces données.

L’ambition de l’exécutif européen est d’introduire un nouveau cadre de gouvernance pour les données de santé avec des exigences d’interopérabilité transfrontalière et une infrastructure paneuropéenne.

« Cet espace ne consiste pas à imposer une taille unique », a déclaré la commissaire européenne à la santé Stella Kyriakides au Parlement européen fin février, répondant à certaines préoccupations des parties prenantes.

« Il ne s’agit pas de créer une base de données européenne centralisée », a-t-elle poursuivi. « Ce que nous faisons, c’est introduire des normes communes qui permettent aux États membres de numériser de la manière qui leur convient le mieux ».

Selon Kyriakides, cela va stimuler le développement de nouveaux traitements vitaux, de dispositifs médicaux et de médicaments de nouvelle génération, ainsi que faciliter l’adoption de la médecine personnalisée et de l’intelligence artificielle.

L’impact sur le secteur de la santé d’une telle révolution peut varier car certains domaines, comme les dispositifs médicaux, collectent et utilisent déjà des données de santé – par exemple, issues de l’imagerie diagnostique ou de la surveillance électrique cardiaque.

En février, l’association européenne des fabricants de dispositifs médicaux (MedTech Europe) a publié une prise de position en guise de contribution à la discussion en cours entre les législateurs sur le dossier – l’un des derniers dossiers de santé qui pourrait être conclu avant la fin du mandat législatif en 2024 .

«Nous le voyons vraiment comme une nouvelle ère, un moment charnière. Cela façonnera l’avenir de la façon dont nous utilisons les données et le partage de données et a beaucoup de potentiel pour vraiment exploiter les avantages des données, en particulier pour les patients », a déclaré Alexander Olbrecths, directeur de la santé numérique chez MedTech Europe, à EURACTIV.

Assis sur une « mine d’or »

L’EHDS devrait permettre de réaliser d’importantes économies car, par exemple, les pays de l’UE dépensent 1,4 milliard d’euros par an en images médicales, dont 10 % sont inutiles.

Mais le véritable objectif de la Commission est de libérer l’économie des données de santé en favorisant le développement de nouveaux services et produits de santé numériques. Une fois que les mêmes normes et spécifications seront disponibles dans tous les États membres, la création d’un marché européen des dossiers de santé électroniques pourrait être possible.

« Une grande quantité de données sur la santé est générée chaque seconde pendant que vous parlez, mais son potentiel est globalement sous-exploré », a déclaré fin février la vice-présidente de la Commission, Margaritis Schinas.

Selon Schinas, l’EHDS offre une opportunité unique de transformer la richesse des données de santé à travers l’Europe en connaissances dans le but clair de mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies.

« L’Europe ne peut plus se permettre de s’asseoir sur une mine d’or mais pas en mesure de l’acheter », a-t-il ajouté.

Les dispositifs médicaux et les entreprises de diagnostic, en particulier, font partie de ceux qui sont assis sur cette mine d’or.

Par exemple, la connectivité des dispositifs médicaux peut fournir des informations sur la mesure des fonctions corporelles, telles que la fréquence cardiaque ou la température corporelle, ainsi que sur les performances des dispositifs spécifiques dans différentes thérapies.

« Nous produisons déjà de grandes quantités de données et sommes déjà connectés à beaucoup d’entre elles, nous avons donc cette expertise à offrir et nous voulons aider à construire cette EHDS », a commenté Olbrecths de MetTech Europes.

L’Internet des objets médicaux (IoMT) ne se limite pas aux données purement médicales car il est également enrichi d’informations sur l’état du dispositif médical lui-même, comme le niveau de la batterie. Ces données pourraient aider les développeurs de logiciels à concevoir de nouvelles applications ou les fournisseurs de services de santé à concevoir de nouveaux produits.

« C’est une spirale positive que nous créons ici car beaucoup de choses sont déjà en place, et c’est pourquoi c’est si important », a poursuivi Olbrecths.

Défis à venir

Le secteur des dispositifs médicaux a récemment été secoué par une autre « révolution » : la refonte du cadre réglementaire vieux de deux décennies pour l’enregistrement de ces produits.

Les nouvelles règles sont entrées en vigueur en 2017 et en application en mai 2021 et ont exigé que tous les dispositifs médicaux produits en Europe soient recertifiés.

Cependant, trop peu d’organismes notifiés ont été créés pour évaluer la conformité aux nouvelles règles, ce qui fait courir le risque d’une pénurie potentielle de ces produits. La solution trouvée à la fin était une période de transition plus longue pour s’adapter aux nouvelles règles proposées par la Commission et approuvées par les députés européens et les ministres de l’UE.

Selon Olbrechts, le nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux est déjà un ensemble complet de règles et d’exigences pour nos technologies. « Si vous commencez à ajouter des exigences, l’interaction avec elles doit également être bien prise en compte », a-t-il déclaré.

« Si nous voulons débloquer le succès de l’EHDS, cela doit se faire de manière agile, avec toutes les législations qui sont intégrées et alignées les unes avec les autres », a-t-il déclaré, mentionnant également l’interaction avec la législation nationale, pour éviter toute confusion inutile, d’éventuelles duplications. et davantage de fragmentation.

L’autre préoccupation pour le secteur des dispositifs médicaux concerne la protection des droits de propriété intellectuelle (PI) et des secrets commerciaux dans ce que l’on appelle «l’utilisation secondaire», à savoir les données créées et enregistrées pour des services ou des activités de santé qui peuvent être utilisées à des fins autres que la raison pour laquelle ils ont été initialement collectés.

La proposition EHDS actuelle oblige les détenteurs de données à divulguer leurs données pour un usage secondaire aux utilisateurs de données établis dans l’UE, même si ces données impliquent des droits de propriété intellectuelle ou des secrets commerciaux.

Pour Olbrechts, il est important de « s’assurer que le partage nécessaire des données est l’intention, mais en même temps, cela devrait être basé sur la législation existante régissant les secrets commerciaux et les droits de propriété intellectuelle, qui sont là avec une bonne raison de protéger l’innovation et le commerce ». ”

Obtenir des garanties adéquates pour les droits de propriété intellectuelle et les secrets commerciaux « servira d’incitation à la collaboration et au fonctionnement de ce système, pour toutes les parties prenantes », a-t-il conclu.

[Edited by Alice Taylor]