Customize this title in frenchRéforme pharmaceutique de l’UE : gagnants et perdants

Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words Si vous voulez comprendre la révision par l’UE de ses règles pharmaceutiques, vous pourriez faire pire que d’écouter Bono. « L’endroit où vous vivez ne devrait pas déterminer si vous vivez ou mourez », a déclaré le leader irlandais – une ligne répétée par la commissaire à la santé Stella Kyriakides lors du dévoilement du paquet législatif mercredi. Le première refonte majeure des médicaments du bloc réglementation en 20 ans vise à rendre l’accès aux médicaments plus sûr et abordable, à encourager l’innovation et à réduire les formalités administratives. Cela touche à tout, de l’accès aux médicaments aux pénuries de médicaments et au régulateur pharmaceutique du bloc. L’encre n’a même pas séché et elle suscite déjà de vives réactions, avec le lobby de l’industrie pharmaceutique qui s’en prend à elle, et des militants patients qui l’acclament prudemment. Les lignes de bataille semblent fixées pour la prochaine étape du processus – des discussions animées entre les législateurs du Parlement européen et entre les pays de l’UE au sein du Conseil. Ils seront en course contre les élections imminentes du Parlement européen en 2024. Mais tout cela est à venir. Pour l’instant, POLITICO décompose pour vous les principaux éléments de la législation, ainsi que les gagnants et les perdants probables. Carottes et bâtonnets À l’heure actuelle, les patients des pays les plus pauvres de l’Est de l’UE reçoivent de nouveaux médicaments des années après leurs homologues occidentaux. Les nouvelles propositions difficiles veulent changer cela en réduisant de deux ans le temps que les nouveaux médicaments de marque ont pour eux-mêmes sur le marché avant le lancement des concurrents – et en permettant uniquement aux sociétés pharmaceutiques de récupérer ces deux années s’ils sont lancés sur les 27 marchés de l’UE. Cela signifie qu’il ne faut plus jouer les favoris avec les riches pays occidentaux qui paient plus pour les médicaments. Les entreprises peuvent gagner plus de temps sans concurrence sur le marché par d’autres moyens, mais ils sont tous conçus pour atteindre des objectifs particuliers. Les médicaments qui traitent un « besoin médical non satisfait » bénéficieront d’un délai supplémentaire de six mois, tout comme les médicaments pour lesquels le développeur mène un essai clinique en tête-à-tête avec un médicament concurrent (ce qui facilite les discussions sur le prix des médicaments). Des médicaments qui traiter d’autres maladies ainsi que leur cible principale bénéficieront d’une année supplémentaire de protection. Selon les propositions, les médicaments de marque pourront théoriquement bénéficier de 12 ans d’accès au marché sans concurrence, mais très peu de médicaments répondront à tous les critères. L’UE propose essentiellement de ronger les résultats des sociétés pharmaceutiques pour façonner le développement de médicaments en Europe – et cela devrait être l’une des mesures les plus débattues de la législation. Gagnants: Pays d’Europe de l’Est, patients atteints de maladies difficiles à traiter Perdants : Entreprises pharmaceutiques Agence européenne des médicaments Vous voulez savoir comment la Commission présente ce paquet comme une victoire pour l’industrie pharmaceutique ? Jetez un œil au régulateur. Il y a de grands changements pour l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ils incluent davantage de conseils scientifiques aux fabricants de médicaments et des évaluations plus rapides des données. Les propositions prévoient trois comités spécialisés et n’en maintiennent que deux : l’un pour évaluer si un médicament répond aux normes du marché (CHMP), l’autre pour examiner tout problème de sécurité (PRAC). L’agence sera également en mesure de tester des idées de champ gauche dans un bac à sable réglementaire et elle introduira deux mesures qui ont globalement montré leur valeur dans la pandémie : les révisions continues et les autorisations d’urgence temporaires. Certaines procédures seront simplifiées, comme la suppression de nombreux renouvellements d’autorisation de mise sur le marché et le passage à des soumissions entièrement numériques. Dans l’ensemble, la Commission annonce cela comme un score pour l’industrie pharmaceutique, présentant l’UE comme pro-innovation, avec l’agilité de s’adapter avec la science et la flexibilité pour tout ce qui se présente. Reste à savoir si la pharma est d’accord. Gagnants: Pharma, potentiellement Perdants : N’importe qui dans l’EMA mis à l’écart par le remaniement Pénuries de médicaments Un projet de loi divulgué, publié par POLITICO en janvier, comprenait une série de propositions visant à éviter les pénuries de médicaments, qui ont été un gros problème pour le continent cet hiver. Suite aux vives critiques des eurodéputés se demandant si l’Europe en faisait assez pour sécuriser l’approvisionnement, ces mesures ont été renforcées. L’ajout important est la possibilité de constitution de stocks : la Commission « peut décider d’adopter un acte d’exécution pour imposer des stocks d’urgence » de médicaments ou de leurs ingrédients. Les entreprises ou les grossistes auraient besoin d’avoir des tampons plus importants, mais potentiellement « d’autres entités concernées » aussi – peut-être la toute jeune Autorité de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (HERA) de l’UE. D’autres mesures incluent l’obligation pour les entreprises d’informer les autorités six mois à l’avance d’éventuels problèmes d’approvisionnement et pour les entreprises de préparer des plans de prévention des pénuries. L’EMA établira une liste de médicaments critiques d’ici la fin de cette année pour surveiller leur disponibilité et aider à coordonner une réponse en cas de pénurie critique. Il hébergera également un site Web accessible au public répertoriant toutes les pénuries critiques de médicaments. Gagnants: Militants de la transparence, pharmaciens, patients Perdants : Il y a beaucoup de soulèvement pour l’industrie, les régulateurs nationaux et l’EMA pour que tout cela soit opérationnel Annulation des brevets sur les médicaments La Commission souhaite faciliter considérablement la mise en œuvre d’une licence obligatoire en cas d’urgence – un outil qui permet aux gouvernements de passer outre aux brevets pharmaceutiques pour garantir l’approvisionnement. Les mesures permettraient aux gouvernements de suspendre également la protection réglementaire des données – qui protège les données dont les sociétés de génériques ont besoin pour obtenir l’approbation d’un médicament imitateur. C’est une victoire importante pour la société civile. La protection des données a été une épine dans le pied des militants de l’accès aux médicaments car elle empêche une autre entreprise de produire un médicament même si une licence obligatoire est délivrée. Dimitri Eynikel, de Médecins sans frontières, a déclaré que ces plans « seraient historiques et devraient encourager d’autres pays et régions à adopter des mesures similaires pour garantir la disponibilité de médicaments abordables ». L’ajout s’accompagne de plusieurs dispositions, notamment que la suspension de la protection des données est conforme à la durée et à la portée spécifiques de la licence obligatoire. Gagnants: Société civile, pays dépourvus de médicaments clés en situation d’urgence Perdants : Entreprises pharmaceutiques Battre les microbes La Commission a évoqué une incitation controversée qui récompenserait les développeurs de nouveaux antibiotiques avec un bon vendable qui accorde une année de protection des données pour un médicament choisi par l’entreprise. Le correctif politique vise à lutter contre l’immunité croissante des bactéries et autres insectes aux médicaments courants (résistance aux antimicrobiens) et est favorisé par l’industrie pharmaceutique mais opposé par de nombreux pays membres en raison de son coût élevé. Pour être admissible, le nouvel antibiotique doit être considéré comme un « antimicrobien prioritaire ». Cela signifie qu’il doit montrer un « bénéfice clinique significatif » dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, et doit soit : appartenir à une nouvelle classe de médicaments antimicrobiens, présenter un nouveau mécanisme d’action différent de tout médicament déjà autorisé, ou utiliser une nouvelle substance active qui peut lutter contre les infections particulièrement difficiles. La législation fixe un plafond initial de 10 bons sur une période de 15 ans après son entrée en vigueur. Gagnants: Entreprises pharmaceutiques de marque, personnes hospitalisées à risque d’infection Perdants : Budgets de santé des pays membres, microbes Nettoyer l’environnement « Krokmou » est la façon dont un groupe de réflexion axé sur l’environnement a décrit les règles environnementales actuelles de l’UE pour l’industrie pharmaceutique. Cela est en train de changer. Pour la première fois, l’EMA pourra refuser d’approuver un médicament dans les cas où un développeur de médicaments ne fournit pas suffisamment d’informations sur les risques environnementaux potentiels de ses médicaments. Une première également : les développeurs d’antibiotiques devront évaluer le risque d’exacerbation de la résistance antimicrobienne lors de la fabrication de leurs médicaments, même dans les cas où celle-ci a lieu en dehors de l’UE. Gagnants: La planète Perdants : Entreprises pharmaceutiques pl_facebook_pixel_args = []; pl_facebook_pixel_args.userAgent = navigator.userAgent; pl_facebook_pixel_args.language = navigator.language; if ( document.referrer.indexOf( document.domain ) < 0 ) { pl_facebook_pixel_args.referrer =…
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