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L’EMA a publié des recommandations à l’intention de l’industrie sur
bonnes pratiques pour assurer la continuité de l’approvisionnement en médicaments à usage humain, prévenir les pénuries et réduire leur impact
.
Les pénuries de médicaments sont un problème de santé mondial et touchent de plus en plus les pays européens. Les pénuries peuvent entraîner un rationnement des médicaments et un retard dans les traitements critiques, avec un impact significatif sur les soins aux patients. De plus, les patients peuvent avoir besoin d’utiliser des alternatives moins efficaces et faire face à un risque accru d’erreurs de médication. Garantir la disponibilité des médicaments autorisés dans l’Union européenne (UE) est une priorité essentielle pour l’EMA et le réseau européen de réglementation des médicaments.
Le guide décrit les différentes parties prenantes impliquées dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments ainsi que leurs responsabilités et leur rôle dans la prévention et la gestion des pénuries de médicaments. Il fournit dix recommandations aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché, aux grossistes, aux distributeurs et aux fabricants afin de minimiser l’apparition de pénuries de médicaments et leur impact. Les recommandations incluent :
- informer le plus tôt possible les autorités nationales compétentes des pénuries potentielles ou réelles et fournir des informations détaillées pour mieux prévoir l’impact possible et mettre en œuvre des mesures préventives ;
- établir de solides plans de prévention et de gestion des pénuries;
- optimiser les systèmes de qualité pharmaceutique et accroître la résilience des chaînes d’approvisionnement complexes et multinationales ;
- une communication rapide entre les différentes parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement en médicaments ;
- principes généraux pour promouvoir une distribution juste et équitable des médicaments afin de répondre aux besoins des patients.
Les recommandations sont basées sur l’analyse des causes des pénuries et sur l’expérience directe des régulateurs dans la coordination de la gestion des pénuries, et les associations de l’industrie ont été consultées.
Les orientations ont été élaborées par le groupe de travail HMA / EMA sur la disponibilité des médicaments autorisés à usage humain et vétérinaire, un groupe de travail conjoint créé par l’EMA et les chefs des agences des médicaments (HMA) axé sur la disponibilité des médicaments autorisés, et a été présenté lors d’un atelier multipartite sur les pénuries qui s’est tenu les 1er et 2 mars 2023.
Il complète le
conseils aux organisations de patients et de professionnels de la santé
publié l’année dernière pour aider à prévenir et à gérer les pénuries de médicaments à usage humain.