Customize this title in frenchAvantages du règlement sur les substances d’origine humaine (SoHO)

Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words Fin juin, la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen doit voter les amendements au projet de proposition de règlement de la Commission européenne sur les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à application humaine (règlement SoHO). Cela inclut le plasma. Il est essentiel que le nouveau règlement soit éclairé par la science et les faits, et que les solutions convenues pour un approvisionnement durable dans toute l’Europe soient fondées sur la réalité, en plaçant le bien-être des donneurs et des patients au premier plan. Le plasma est le plus grand composant du sang humain qui contient des protéines vitales pour le corps humain. Le plasma est le plus grand composant du sang humain qui contient des protéines vitales pour le corps humain. Les médicaments fabriqués à partir de plasma – les médicaments dérivés du plasma (PDMP) – sont des thérapies essentielles qui traitent une variété de maladies chroniques rares et complexes, remplaçant les protéines manquantes ou déficientes et permettant aux personnes atteintes de maladies chroniques de mener une vie plus saine et plus productive. Certains patients n’ont pas d’alternative. Ce n’est que grâce au don désintéressé de plasma par des volontaires sains que ces médicaments peuvent être fabriqués. Comme l’a confirmé le Marketing Research Bureau (MRB) indépendant récemment publié, l’Europe dépend actuellement des États-Unis pour près de 40 % du plasma dont elle a besoin pour fabriquer des PDMP pour traiter ses citoyens. La demande en Europe de PDMPS essentiels, comme les immunoglobulines, a augmenté de 6,7 % par an au cours de la période 2010-2021[i]. Par conséquent, il est essentiel que le nouveau cadre juridique aide les pays membres de l’UE à augmenter la collecte de plasma en Europe pour soutenir un accès accru des patients aux PDMP. L’Europe dépend actuellement des États-Unis pour près de 40 % du plasma dont elle a besoin pour fabriquer des médicaments dérivés du plasma pour traiter ses citoyens. Les collecteurs de plasma surveillent et évaluent de manière rigoureuse et continue les procédures et les pratiques de don de plasma, et signalent tous les événements indésirables chez les donneurs (DAE). En fait, le don de plasma source par plasmaphérèse – au cours de laquelle le plasma est séparé des autres composants sanguins qui sont ensuite renvoyés au donneur – comporte très peu d’EAD. Une évaluation de plus de 12 millions de dons de plasma a montré à quel point les DAE sont rares, avec 15,85 événements pour 10 000 dons[ii]un nombre comparable au don de sang. L’UE a besoin de plus de plasma ! | via PPTA Les fabricants de plasma continuent également d’investir dans de nouvelles études. La sécurité des donneurs de plasma a été démontrée par une série d’études[iii]. La santé des donneurs et les paramètres de santé des donneurs pertinents sont surveillés régulièrement, conformément aux réglementations nationales, afin de garantir le maintien de la sécurité des donneurs. De plus, les réglementations de l’UE fixent les exigences relatives à la collecte et au test du plasma humain en vue de sa fabrication ultérieure, quelle que soit son origine. Les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité du matériel de départ (plasma) et du produit final (PDMP) sont les mêmes, quel que soit l’origine du plasma (États-Unis ou UE) ou la manière dont il est obtenu (compensé ou non). compensé)[iv]. Pour certains, cependant, c’est l’acte de compensation sous la forme d’une allocation à taux fixe, avec des conditions fixées par les pays membres, qui a suscité l’appel à des amendements au texte SoHO susceptibles de dissuader les donneurs et d’empêcher un accès fiable aux patients. La compensation des donneurs reconnaît les inconvénients auxquels les donneurs sont confrontés et l’effort particulier qu’ils doivent fournir lorsqu’ils donnent du plasma. En effet, alors qu’un don de sang peut prendre 15 à 20 minutes, un don de plasma effectué par plasmaphérèse prend environ quatre fois plus de temps. La Commission européenne a clairement indiqué dans le projet de règlement proposé que la rémunération des donneurs de plasma sous la forme d’une indemnité forfaitaire est conforme au principe du don volontaire non rémunéré (JUV)[v]. Le montant de l’indemnisation — et sous quelle forme — doit être déterminé et réglementé par les autorités des pays membres. Les politiques qui encouragent la rémunération des donneurs de plasma source se sont avérées augmenter les taux de don de plasma. La plupart des pays européens offrent une certaine forme de compensation. Les politiques qui encouragent la rémunération des donneurs de plasma source se sont avérées augmenter les taux de don de plasma. Cette indemnisation varie sous la forme de jours de congé payés, de réductions d’impôts, de bons et d’allocations forfaitaires. En Autriche, en Allemagne, en Tchéquie et en Hongrie, où la compensation prend la forme d’une allocation à taux fixe et où l’industrie privée est autorisée à percevoir, non seulement ils satisfont les besoins en plasma de leurs citoyens, mais ils contribuent également à plus de 46 % de la quantité totale de plasma nécessaire pour produire des PDMP pour les patients en Europe. De manière significative, l’EMA reconnaît la contribution du don rémunéré au traitement des maladies rares dans l’UE : « Il est important de reconnaître qu’une proportion très importante du plasma total utilisé dans la fabrication des PDMP utilisés en Europe provient de dons payés ou rémunérés. Une exigence de donneurs non rémunérés ou non rémunérés créerait d’importants problèmes d’approvisionnement et des pénuries de produits sans aucune justification pour des raisons de sécurité.[vi] Ne pas autoriser les pays de l’UE à autoriser l’indemnisation, que ce soit par le secteur public, privé ou tiers, entraînerait une baisse des volumes de dons de plasma et une réduction de l’accès aux PDMP vitaux. Alors que de nombreux pays de l’UE ont tenté d’augmenter la suffisance nationale en plasma, le nouveau rapport du MRB souligne qu’il reste encore beaucoup à faire. La France et l’Italie ont des objectifs à long terme d’autosuffisance, mais avaient des taux d’autosuffisance en immunoglobulines de seulement 27,5 % et 32 % respectivement en 2020. Alors que ces pays – et de nombreux autres dans l’UE – dépendent des importations d’immunoglobulines, l’Autriche, La Tchéquie, l’Allemagne et la Hongrie collectent plus de plasma que la demande d’immunoglobulines et soutiennent l’offre dans d’autres pays. L’essentiel est que le don de plasma est sûr. Et l’Europe ne réussira à obtenir une autonomie stratégique dans le plasma que si elle reconnaît que la compensation via une allocation monétaire fixe offre une option importante aux pays membres de l’UE. Que le secteur public, privé ou tiers (comme les ONG) collecte du plasma, la compensation est un outil éprouvé pour réduire la dépendance à l’égard d’autres pays, renforcer les systèmes de santé européens et rendre accessible et élever l’expérience de don afin que davantage de personnes choisissent donner du plasma et sauver plus de vies. Pourquoi les donneurs de plasma devraient-ils être indemnisés pour les dépenses et les inconvénients ? | via PPTA [i] Faits et chiffres sur l’autosuffisance pour la production d’immunoglobulines à partir de plasma d’origine européenne ; disponible ici : https://marketingresearchbureau.com/plasma-flows-on-a-global-level/data-pertaining-to-soho-regulations-and-european-union-plasma-self-sufficiency/ (dernier accès mai 2023 ) [ii] Cho J, Hiskey M. Plasmavigilance : Le plasma source rejoint l’appel aux armes, Transfusion. 2021;61:2803–2805. https://doi.org/10.1111/trf.16668 [iii] Purohit M, Berger M, Malhotra R, Simon T. Examen et évaluation de la sécurité des donneurs parmi les donneurs de plasma. Transfusion. 2023. https://doi.org/10.1111/trf.17369 [iv] Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections (EMA/CHMP/BWP/548524/2008): https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-epidemiological-data-blood-transmissible- infections-revision-1_fr.pdf ; Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF)/ EMEA/CHMP/BWP/3794/03 : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-scientific-data -requirements-plasma-master-file-pmf-revision-1_en.pdf ; Ligne directrice sur les médicaments dérivés du plasma/ EMA/CHMP/BWP/706271/2010/ 21 juillet 2018 : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-plasma-derived-medicinal- produits_fr.pdf [v] Document de travail des services de la Commission sur la mise en œuvre du principe du don volontaire et non rémunéré de sang humain et de composants sanguins tel que prévu dans la directive 2002/98/CE : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT /?uri=CELEX:52016SC0130 [vi] Prise de position du CMP : Donneurs non rémunérés et rémunérés : sécurité et approvisionnement en médicaments dérivés du plasma (EMEA/CPMP/BWP/1818/02/Final) https://www.ema.europa.eu/en/documents/position /cpmp-position-statement-non-remunerated-remunerated-donors-safety-supply-plasma-derived-medicinal_en.pdf pl_facebook_pixel_args = []; pl_facebook_pixel_args.userAgent = navigator.userAgent; pl_facebook_pixel_args.language = navigator.language; if ( document.referrer.indexOf( document.domain ) < 0 ) pl_facebook_pixel_args.referrer = document.referrer; !function(f,b,e,v,n,t,s) if(f.fbq)return;n=f.fbq=function()n.callMethod? n.callMethod.apply(n,arguments):n.queue.push(arguments); if(!f._fbq)f._fbq=n;n.push=n;n.loaded=!0;n.version='2.0'; n.queue=[];t=b.createElement(e);t.async=!0; t.src=v;s=b.getElementsByTagName(e)[0]; s.parentNode.insertBefore(t,s)(window, document,'script', 'https://connect.facebook.net/en_US/fbevents.js'); fbq( 'consent', 'revoke' ); fbq( 'init', "394368290733607" ); fbq( 'track', 'PageView', pl_facebook_pixel_args ); if ( typeof window.__tcfapi !== 'undefined'…
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