Les conseillers de la FDA se réunissent sur les disparités raciales dans les oxymètres de pouls

NEW YORK (AP) – Les appareils à pince qui utilisent la lumière pour mesurer les niveaux d’oxygène dans le sang sont examinés de plus près par les régulateurs américains après que des études récentes suggèrent qu’ils ne fonctionnent pas aussi bien pour les patients de couleur.

Les appareils, appelés oxymètres de pouls, s’enclenchent généralement sur un doigt et sont largement utilisés dans les hôpitaux du monde entier pour guider le traitement. Les versions à domicile sont devenues populaires pendant la pandémie de COVID-19.

Mais plusieurs études récentes ont soulevé des inquiétudes quant au fait que la pigmentation de la peau des gens peut fausser les lectures. En 2021, la Food and Drug Administration a émis un avertissement sur d’éventuelles inexactitudes après une étude ont constaté que les appareils avaient tendance à surestimer les niveaux d’oxygène des patients noirs.

« Le fait qu’un appareil aussi couramment utilisé puisse avoir la moindre différence m’a choqué », a déclaré Michael Sjoding, pneumologue à l’Université du Michigan qui a dirigé l’étude. « Je prends beaucoup de décisions médicales basées sur cet appareil. »

La FDA a convoqué un groupe d’experts pour se réunir mardi pour discuter des «préoccupations persistantes» concernant les appareils, des recommandations pour les patients et les médecins et des moyens d’évaluer la précision.

Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a qualifié les disparités raciales dans ces appareils de « grande importance pour la santé publique » au début de la réunion mardi. Il a souligné la nécessité de s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour tous les groupes qui les utilisent.

Les niveaux d’oxygène peuvent également être mesurés en prélevant du sang dans une artère du poignet. Cette méthode est toujours la «norme de référence» en matière de précision, mais elle est un peu plus délicate et plus douloureuse et ne peut donc pas être utilisée aussi souvent, a déclaré Leo Celi, médecin et chercheur au MIT qui étudie l’oxymétrie de pouls.

En comparaison, les oxymètres de pouls sont plus rapides, plus faciles et moins invasifs.

Lorsque l’appareil s’enclenche sur un doigt, il envoie deux longueurs d’onde de lumière dans la peau, a expliqué Rutendo Jakachira, doctorant à l’Université Brown qui fait des recherches sur l’oxymétrie de pouls. En mesurant la quantité de cette lumière absorbée, l’oxymètre de pouls estime la quantité d’oxygène circulant dans le sang.

Le problème : la mélanine – un pigment naturel responsable du teint de la peau – absorbe également la lumière, a déclaré Jakachira. Et si les appareils ne sont pas construits avec la mélanine à l’esprit, l’absorption supplémentaire peut fausser leurs lectures.

De plus en plus de preuves suggèrent que cela semble affecter les oxymètres de pouls sur le marché.

L’étude de Sjoding a révélé que par rapport aux patients blancs, les patients noirs à l’hôpital étaient presque trois fois plus susceptibles de souffrir d' »hypoxémie occulte » – ce qui signifie que leurs niveaux d’oxygène calculés à partir de prises de sang étaient dangereusement bas, mais que leurs lectures d’oxymètre de pouls étaient toujours normales.

Des recherches de suivi ont montré que ces erreurs peuvent avoir des impacts réels sur la santé. Lorsque les patients n’ont pas fait reconnaître leur faible taux d’oxygène, cela a entraîné des retards dans le traitement du COVID-19moins d’oxygène supplémentaire et un risque plus élevé de défaillance d’organe et de mortalitéselon plusieurs études récentes.

Tous ces résultats ont affecté plus souvent les patients de couleur, selon la recherche. Pour de nombreux médecins, l’idée que les outils sur lesquels ils s’appuient pourraient aggraver les écarts raciaux a été un choc.

« Ce sont des signes vitaux fondamentaux que nous utilisons pour les soins aux patients », a déclaré Sjoding. « Et donc, si l’appareil est encore un peu moins précis dans un groupe particulier de patients, cela aura des conséquences. »

De petites études au cours des dernières décennies avaient laissé entendre que le teint de la peau pourrait poser un défi pour les appareils, mais les inquiétudes sont apparemment « tombées de côté », a déclaré le médecin de Johns Hopkins, Ashraf Fawzy, qui a dirigé l’une des récentes études sur l’oxymètre de pouls. Lui et d’autres médecins ont déclaré qu’ils n’avaient jamais entendu parler des lacunes raciales dans les oxymètres de pouls au cours de leur formation médicale.

Mais la pandémie de COVID-19 a attiré davantage l’attention sur les appareils – et sur les problèmes d’inégalité raciale dans le système de santé.

« Maintenant, nous sommes plus conscients de l’impact des disparités en matière de soins de santé sur les personnes de couleur », a déclaré Fawzy. « Nous sommes vraiment motivés pour résoudre ces problèmes et rendre les soins de santé plus équitables pour tous. »

Certaines entreprises d’appareils ont repoussé l’idée que leurs oxymètres de pouls sont moins précis pour les patients de couleur.

Le PDG de Masimo, Joe Kiani, dont la société vend des oxymètres de pouls aux hôpitaux, a déclaré qu’un examen interne de leurs appareils n’a trouvé aucune preuve d’une différence significative de précision pour les patients noirs. Il dit que d’autres variables, comme un délai entre les lectures de l’oxymètre de pouls et les prises de sang, pourraient avoir affecté les études récentes sur la précision de l’oxymètre de pouls.

Pourtant, d’autres développent de nouveaux appareils qui visent à mieux fonctionner pour différents tons de peau.

Jakachira et son conseiller, Kimani Toussaint, travaillent sur un oxymètre de pouls modifié qui émet toujours de la lumière dans la peau pour mesurer l’oxygène, mais examine différentes propriétés de cette lumière.

Bien que des solutions technologiques soient encore en cours d’élaboration, les experts disent qu’il est important que les travailleurs de la santé sachent que les lectures peuvent être inexactes. Sjoding a déclaré qu’il avait commencé à moins se fier aux lectures de l’oxymètre de pouls dans sa propre pratique. Il les utilise toujours, mais comme un point de données qui peut ne pas être parfait.

Certains experts espéraient que les directives de test mises à jour de la FDA – comme des règles plus spécifiques sur qui devrait être inclus dans les études – pourraient aider à garantir que les futurs oxymètres de pouls fonctionnent pour tout le monde. Les normes actuelles suggèrent qu’au moins 15% d’un groupe d’essai devrait avoir une peau « foncément pigmentée ».

Changer d’appareils comme l’oxymètre de pouls peut être une « bataille difficile », a déclaré A. Ian Wong, médecin en soins intensifs pulmonaires à l’Université Duke – mais il pense que c’est une étape nécessaire pour fournir des soins égaux à tous les patients.

« La médecine est un peu un art et une science », a déclaré Wong. « C’est plus que la pratique d’un médecin ; ce sont aussi les outils que vous utilisez.

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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.