Les produits médicaux manquent parfois

Les cliniques de l’UE manquent d’outils ou d’équipements pour effectuer des traitements parfois vitaux. La raison n’est pas seulement les goulots d’étranglement de l’approvisionnement en temps de crise, mais le processus d’approbation difficile.

Quiconque pense à une pénurie d’approvisionnement dans le secteur médical en ces temps de crise peut penser à certains médicaments qui ne pourraient plus être produits en raison de lacunes dans les chaînes d’approvisionnement ou de pénuries d’énergie. Ou le manque de personnel infirmier, ou encore la pandémie corona. Mais probablement moins parce que les instruments médicaux et la technologie médicale pourraient également manquer. Mais c’est en fait le cas – du moins dans certaines zones où vous ne regardez généralement pas de près, sauf si vous êtes affecté. Et cela n’a rien à voir avec la crise ou la pandémie, mais aussi avec la réglementation européenne qui veut bien faire, mais ne fait pas bien.

Il s’agit de choses qui semblent initialement bureaucratiques et complexes, selon les règles européennes. Ce qui semble difficile à comprendre. En fait, dans ce cas, des vies humaines sont en jeu.

Nous parlons du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, le soi-disant règlement sur les dispositifs médicaux. Il s’agit d’un règlement visant à garantir que seuls les dispositifs médicaux ayant fait l’objet d’un processus d’approbation strict sont utilisés dans les cabinets médicaux ou les hôpitaux – et ce processus d’approbation doit généralement être renouvelé tous les cinq ans.

Carence aux conséquences mortelles

Cela ressemble à une tentative de protéger au mieux la santé et la vie des patients, mais en cas de doute, cela n’a pas toujours cet effet – au contraire.

Le professeur Nikolaus Haas est cardiologue pédiatre et spécialiste des cardiopathies congénitales à l’hôpital universitaire de Munich. Par exemple, il mentionne un soi-disant cathéter à ballonnet dont lui et ses collègues ont besoin. « Nous avons besoin d’un ballon comme celui-ci pour pouvoir opérer des nouveau-nés dans l’incubateur – pour sauver la vie de nombreux enfants si un enfant naît avec une malformation cardiaque spécifique », explique Haas.

Mais les cathéters à ballonnet sont actuellement rares car ils ne sont presque jamais certifiés et approuvés. « Le résultat est que nous devons utiliser d’autres produits, nous devons nous débrouiller », poursuit Haas :

Homologation compliquée et coûteuse pour les constructeurs

Pour de nombreux fabricants de ce produit médical spécial, la procédure d’approbation qui s’applique dans l’UE est trop compliquée et trop coûteuse. Et c’est pourquoi, en cas de doute, ils préfèrent renoncer à l’approbation et ne plus l’offrir tout simplement.

Comme pour les cathéters à ballonnet, c’est aussi le cas de beaucoup d’autres choses qui sont nécessaires dans la vie quotidienne à l’hôpital, dit Haas. Il s’agit de tuyaux, de sondes ou de prothèses – et moins ils sont utilisés, plus la pénurie est grande. Parce qu’avec des quantités relativement faibles en production, la certification pour la production n’est pratiquement plus intéressante, ce qui est particulièrement visible en cardiologie pédiatrique, par exemple.

La CDU demande une proposition rapide pour une procédure simplifiée

Peter Liese est un politicien de la santé de la CDU au Parlement européen. Il considère la situation avec inquiétude et souhaite que le règlement européen soit modifié rapidement. Liese elle-même a travaillé comme pédiatre il y a de nombreuses années et a été impliquée à plusieurs reprises dans le centre cardiaque de Bad Oeynhausen en Rhénanie du Nord-Westphalie.

« J’ai maintenant le retour de Bad Oeynhausen qu’il manque des instruments spécifiques pour le traitement des enfants souffrant de maladies cardiaques », déclare Liese. Cela ne devrait pas rester le cas, c’est pourquoi la Commission européenne doit rapidement faire une proposition visant à simplifier le règlement sur les dispositifs médicaux.

Exceptions pour les pays de l’UE possibles

L’UE a introduit le règlement en 2017 après le scandale des implants mammaires, lorsque certains fabricants ont utilisé du silicone industriel bon marché pour ces implants – au détriment de la santé de milliers de femmes en Europe. Mais maintenant, selon Liese, il devient clair que le règlement ne protège pas mieux les gens, mais moins.

Après tout : tant que le règlement n’est pas adapté, les États membres peuvent passer outre au moyen d’une dérogation afin d’éviter des situations de pénurie dangereuses. L’Allemagne ne l’a pas encore fait.