La hausse des coûts des matières premières, du transport et de l’énergie est également un fardeau pour les entreprises de technologie médicale en Allemagne.
Francfort Après une chute des ventes au cours de la première année corona, la demande de dispositifs médicaux se redresse pour la deuxième année consécutive. L’industrie en Allemagne s’attend à croître un peu plus vite cette année à 3,3 pour cent que l’année précédente.
L’augmentation significative des coûts déprime le résultat : seulement onze pour cent des entreprises s’attendent à une augmentation des bénéfices cette année. Tels sont les principaux résultats d’une enquête de l’association professionnelle BVmed, à laquelle 120 entreprises ont participé.
La technologie médicale en Allemagne emploie plus de 235 000 personnes et réalise un chiffre d’affaires d’environ 36 milliards d’euros. La majorité des fabricants sont des petites et moyennes entreprises. Selon une enquête du secteur, environ 61 % des entreprises interrogées s’attendent à des ventes plus élevées cette année que l’année précédente.
Il s’agit d’un résultat légèrement meilleur que l’année précédente (57 %) et nettement meilleur que lors de la première année de la crise corona (24 %). Cependant, les valeurs n’atteignent pas le niveau d’avant la pandémie de corona, lorsque plus de 70% des entreprises s’attendaient à une augmentation des ventes.
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Environ 62 % des personnes interrogées supposent que leurs bénéfices diminueront au cours de l’année en cours. Les raisons les plus importantes en sont la forte augmentation des coûts de transport, des matières premières et de l’énergie. Il existe également des problèmes avec les fournisseurs et les chaînes d’approvisionnement, l’augmentation des coûts de main-d’œuvre et les coûts supplémentaires dus à la mise en œuvre de la nouvelle directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDR). Celle-ci est en vigueur depuis mai 2021 et visait à rendre les dispositifs médicaux plus sûrs après le scandale des implants mammaires défectueux il y a plus de dix ans.
La certification des dispositifs médicaux devient un problème
Les fabricants doivent soumettre leurs produits à une certification approfondie. Ils doivent documenter la fabrication de leurs produits, apporter la preuve d’études cliniques poussées avant leur mise sur le marché et faire contrôler le produit lors de son utilisation. Tout cela s’applique aux nouveaux produits ainsi qu’aux produits déjà approuvés. Les permis existants expirent au plus tard en 2024.
Nous avons besoin dès que possible de nouvelles mesures concrètes et surtout pragmatiques et de la sécurité juridique correspondante. Meinrad Lugan, PDG de BVMed
Cependant, il apparaît depuis un certain temps que la certification des 450 000 dispositifs médicaux homologués en Europe ne pourra plus être obtenue à temps. Non seulement parce que le processus est si long, mais aussi parce qu’il existe des goulots d’étranglement au niveau des organismes autorisés par l’État qui effectuent des tests et des évaluations des dispositifs médicaux.
Les sociétés médicales et les fabricants mettent donc en garde contre les goulots d’étranglement de l’approvisionnement en produits si la certification ne peut plus être effectuée à temps. En outre, les sociétés spécialisées craignent que certaines entreprises ne retirent alors du marché des produits existants cliniquement importants, car le coût élevé de la recertification de produits plus anciens est souvent disproportionné par rapport au produit des ventes.
Un groupe de coordination à Bruxelles travaille actuellement sur des solutions, par exemple pour créer plus de capacité dans les bureaux d’enregistrement agréés. Mais le temps presse : « Nous avons besoin rapidement de mesures supplémentaires, concrètes et surtout pragmatiques et d’une sécurité juridique appropriée », déclare Meinrad Lugan, PDG de BVMed et membre du conseil d’administration de la holding familiale de la société de dispositifs médicaux B. Braun.
L’association suggère, par exemple, d’utiliser des preuves anciennes de produits pour le processus de certification pour lesquels les exigences ne diffèrent pas de celles du MDR. Selon une enquête de l’industrie, 80 % des entreprises de technologie médicale appellent à une gestion pragmatique du système MDR avec les produits existants.
Globalement, on constate que l’augmentation des coûts et les obstacles bureaucratiques conduisent à une baisse de la dynamique d’innovation. Selon l’enquête, l’indice du climat d’innovation de l’industrie a atteint un minimum de 3,6 sur une échelle allant jusqu’à dix. Pour renforcer l’industrie, l’association demande également un taux de TVA uniformément réduit de 7 % sur les produits médicaux.
Suite: Les fabricants de dispositifs médicaux mettent en garde contre les goulots d’étranglement dus à la réglementation européenne